РЗН 2022/18019

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18019

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 19.08.2022 № РЗН 2022/18019

На медицинское изделие

Набор реагентов для иммунохемилюминесцентного определения авидности иммуноглобулинов G к цитомегаловирусу "MagnoLIA ЦМВ IgG авидность" по ТУ 21.20.23-488-98539446-2019I. Вариант исполнения 1 1. Картридж №1, маркированный «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №1» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №1; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №1, - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №1. II. Вариант исполнения: 1. Картридж №2, маркированный «MagnoLIA ЦМВ IgG авидность №2» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованным антигеном ЦМВ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа №2; - конъюгат анти-hIgG с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа №2; - блокирующий буфер (ББ). Жидкость, 2,5 мл, отсек картриджа №2. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18019

Вид медицинского изделия: 323900

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 19.08.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_