РЗН 2022/18015

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18015

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 17.08.2022 № РЗН 2022/18015

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного иммунохемилюминесцентного определения фолликулостимулирующего гормона человека "MagnoLIA ФСГ", по ТУ 21.20.23-506-98539446-2019I. Вариант исполнения 1: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ФСГ» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ФСГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. II. Вариант исполнения 2: 1. Картридж, маркированный «MagnoLIA ФСГ» - 2 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ (МЧ). Суспензия, 5 мл, отсек картриджа; - конъюгат анти-ФСГ с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18015

Вид медицинского изделия: 183380

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 17.08.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_