РЗН 2022/18013
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/18013
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.10.2024 № РЗН 2022/18013
На медицинское изделие
Набор реагентов "КовидЭк" для выделения и качественного выявления РНК вируса SARS-CoV-2 в назо- и орофарингеальных мазках методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени по ТУ 21.20.23-324-70423725-2021Комплект № 1 ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2 ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М ) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл).
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 1.п ?РНК Экстракт?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент - 1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл);
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- высаливающий раствор (ВР) - 1 фл. (30 мл);
- осаждающий раствор (ОР) - 1 фл. (110 мл);
- промывочный раствор (ПР-Э) - 1 фл. (100 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-Э) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.;
- пленка для ПЦР- планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2.п ?РНК Магнит?, в составе:
1. Реагенты для амплификации, в составе:
- ОТ-ПЦР-реагент -1 пробирка (0,5 мл);
- праймеры COVID-19 - 1 пробирка (1,0 мл)
- положительный контрольный образец (ПКО) - 1 пробирка (0,2 мл);
- отрицательный контрольный образец (ОКО ) - 1 пробирка (1,0 мл).
2. Реагенты для выделения РНК, в составе:
- магнитный сорбент - 1 фл. (1,5 мл);
- сорбирующий раствор - 1 фл. (30мл);
- промывочный раствор (ПР-М) - 1 фл. (30 мл);
- элюирующий раствор (ЭР-М) - 1 фл. (15 мл);
- планшет для ПЦР - 1 шт.
- пленка для ПЦР - планшета - 1 шт.
3. Инструкция - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "ЭКОлаб"
Место производства медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/18013
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 20.59.52.195
медицинского изделия: 20.59.52.195
Приказом Росздравнадзора от 04.10.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_