РЗН 2022/17999
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17999
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2022 № РЗН 2022/17999
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-well", серия Е001варианты исполнения:
Форма 1, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ -ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.
2. Инструкция по применению.
3. Паспорт.
4. Вкладыш.
Форма 2, в составе:
1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе:
1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл).
1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл).
1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат).
1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл).
1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл).
1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт.
2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе:
2.1. Лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл).
2.2. Раствор для отмывки - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл).
2.3. Элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл).
2.4. Гребенка в глубоколуночном планшете - 1 шт.
3. Инструкция по применению.
4. Паспорт.
5. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17999
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_