РЗН 2022/17999

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17999
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 18.08.2022 № РЗН 2022/17999
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени "Интифика SARS-CoV-2-well", серия Е001варианты исполнения: Форма 1, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ -ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт. 2. Инструкция по применению. 3. Паспорт. 4. Вкладыш. Форма 2, в составе: 1. Комплект реагентов для ОТ-ПЦР - 1 шт., в составе: 1.1. ПЦР-смесь-SC2 - 1 планшет 96 лунок (по 10 мкл). 1.2. Ферменты (Taq + RT) - 1 пробирка (620 мкл). 1.3. ПКО - положительный контрольный образец - 1 пробирка (лиофилизат). 1.4. Вода без нуклеаз - 1 пробирка (250 мкл). 1.5. ОКО - отрицательный контрольный образец - 1 пробирка (1,5 мл). 1.6. Пленка для ПЦР планшета - 1 шт. 2. Комплект реагентов для выделения РНК - 1 шт., в составе: 2.1. Лизирующий буфер МС - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.2. Раствор для отмывки - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 600 мкл). 2.3. Элюирующий буфер - 1 глубоколуночный планшет 96 лунок (по 120 мкл). 2.4. Гребенка в глубоколуночном планшете - 1 шт. 3. Инструкция по применению. 4. Паспорт. 5. Вкладыш.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, г. Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17999
Вид медицинского изделия: 142160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 18.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_