РЗН 2022/17985

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17985
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2022 № РЗН 2022/17985
На медицинское изделие
Набор реагентов «Экспресс - тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 иммунохроматографическим методом в образцах из респираторного тракта человека «C-test Ag Covid-19 (SARS-CoV-2)» по ТУ 21.20.23-001-46753495-2022, Lot №01, 02в вариантах комплектации: Комплект № 1 рассчитан на исследование 1 образца, в составе: - тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 1 шт.; - пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 1 шт.; - зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН№ 2021/13989 от 26.11.2021) - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 2 рассчитан на исследование 2 образцов, в составе: - тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт.; - пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0,3 мл - 2 шт.; - зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 2 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 3 рассчитан на исследование 5 образцов, в составе: - тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт.; - пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0.3 мл - 5 шт.; - зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 5 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 4 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.; - флакон-капельница с буферным раствором, 5 мл - 2 шт.; - пластиковая пробирка - 25 шт.; - пластиковая пипетка типа Пастера - 25 шт.; - зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН № 2021/13989 от 26.11.2021) - 25 шт.; - инструкция по применению - 1 шт. Комплект № 5 рассчитан на исследование 25 образцов, в составе: - тест-картридж (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт.; - пластиковая пробирка с насадкой-капельницей с буферным раствором, 0.3 мл - 25 шт.; - зонд медицинский одноразовый стерильный по ТУ 32.50.13-002-28731857-2020 производства ООО "ФармМедПолис РТ", Россия (РУ РЗН№ 2021/13989 от 26.11.2021) - 25 шт.: - инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "КОНТРОЛЬНЫЙ ТЕСТ"
Место производства медицинского изделия
454016, Россия, Челябинская область, г.о.Челябинский, Калининское сельское поселение, г. Челябинск, ул. Братьев Кашириных, дом 85Б, этаж 1, помещ.6
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17985
Вид медицинского изделия: 370090
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_