РЗН 2022/17979
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17979
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.08.2022 № РЗН 2022/17979
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 (ActivXpress + COVID-19 Antigen Complete Testing Kit) в мазках из носоглотки и носа человека, LOT: 20210301, LOT: 20210904в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с буферным раствором для разведения биологического образца с капельницей - 1 уп. (1 пробирка/уп.).
3. Сваб, производства "Копан Италия С.п.А.", Италия - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2, в составе:
1. Тестовая кассета в индивидуальной вакуумной упаковке из алюминиевой фольги с осушителем - 20 шт.
2. Пробирка с буферным раствором для разведения биологического образца с капельницей - 20 уп. (1 пробирка/уп.).
3. Сваб, производства "Копан Италия С.п.А.", Италия - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Р-Фарм"
Производитель
"Эдинбург Генетикс Лимитед"
Место производства медицинского изделия
, Великобритания, Edinburg Genetics Limited, 64a Cumberland Street, Edinburgh, ЕH3 6RE, United Kingdom
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17979
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_