РЗН 2022/17965

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17965
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.08.2022 № РЗН 2022/17965
На медицинское изделие
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот1. Упаковка реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 Genotype Assay) для хранения в холодильнике: - реактив для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.; - ферментный реактив ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.; - зондовый реагент ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.; - реактив для внутреннего контроля ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 4 мл. 2. Упаковка реагентов генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) для хранения при комнатной температуре: - раствор для разведения реактива для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.; - раствор для разведения ферментного реактива ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл; - раствор для разведения зондового реагента ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.; - реактив для селекции ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.; - реактив для захвата мишени ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.; - муфты для разведения - 3 шт.; - этикетки со штрихкодами - 1 лист. Принадлежности: 1. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов амплификации/зондового/ ферментного в упаковках по 100 шт. 2. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов выделения/захвата мишени в упаковках по 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАЙФАРМ"
Производитель
"Холоджик, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17965
Вид медицинского изделия: 226080
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_