РЗН 2022/17965
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17965
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.08.2022 № РЗН 2022/17965
На медицинское изделие
Набор реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype Assay) в цервикальных мазках человека методом амплификации нуклеиновых кислот1. Упаковка реагентов для генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16
Genotype Assay) для хранения в холодильнике:
- реактив для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- ферментный реактив ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- зондовый реагент ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 10 мл.;
- реактив для внутреннего контроля ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 4 мл.
2. Упаковка реагентов генотипирования вируса папилломы человека (Aptima HPV 16 18/45 Genotype
Assay) для хранения при комнатной температуре:
- раствор для разведения реактива для амплификации ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- раствор для разведения ферментного реактива ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл;
- раствор для разведения зондового реагента ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 20 мл.;
- реактив для селекции ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- реактив для захвата мишени ВПЧ 16 18/45 - 1 флакон объёмом 60 мл.;
- муфты для разведения - 3 шт.;
- этикетки со штрихкодами - 1 лист.
Принадлежности:
1. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов амплификации/зондового/
ферментного в упаковках по 100 шт.
2. Крышки для флаконов с растворами для разведения реактивов выделения/захвата мишени в
упаковках по 100 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РАЙФАРМ"
Производитель
"Холоджик, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Hologic, Inc., 10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17965
Вид медицинского изделия:
226080
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_