РЗН 2022/17937

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17937
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.08.2022 № РЗН 2022/17937
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный" по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021Вариант исполнения 1: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с^ рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 1 фл, 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл, 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл, 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 1 фл, 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл, 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 1 фл, 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» -1 фл., 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 1 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» -1 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.; 14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» -1 шт.; 15. Одноразовый наконечник - 16 шт.; 16. Одноразовая ванночка - 2 шт.; 17. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт; 19. Инструкция по применению; 20. Паспорт. Вариант исполнения 2: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» -1 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 1 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл, 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл, 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 1 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл, 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 1 фл; 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 1 фл., 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» -1 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» -1 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.; 14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 шт.; 15. Инструкция по применению; 16. Паспорт. Вариант исполнения 3: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 2 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл; 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » ? 2 фл; 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 2 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл; 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 2 фл; ^ 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.; 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.; 12. Раетвор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.; 14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» - 2 шт.; 15. Одноразовый наконечник -16 шт.; 16. Одноразовая ванночка - 2 шт.; 17. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; 18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 19. Инструкция по применению; 20. Паспорт. Вариант исполнения 4: 1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.; 2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 2 фл; 3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл; 4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » - 2 фл; 5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 2 фл; 6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл; 7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 2 фл; 8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.; 9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.; 10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.; 11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.; 12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.; 13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.; 14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт. 15. Инструкция по применению; 16. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17937
Вид медицинского изделия: 142260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_