РЗН 2022/17937
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17937
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.08.2022 № РЗН 2022/17937
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к рецептор-связывающему домену поверхностного гликопротеина S (Spike) коронавируса SARS-CoV-2 (анти-RBD) "SARS-CoV-2ИФА-анти-RBD-количественный" по ТУ 21.20.23-574-98539446-2021Вариант исполнения 1:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с^
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 1 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 1 фл,
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл,
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл,
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 1 фл,
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл,
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 1 фл,
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» -1 фл.,
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 1 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» -1 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 1 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.;
14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» -1 шт.;
15. Одноразовый наконечник - 16 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт;
19. Инструкция по применению;
20. Паспорт.
Вариант исполнения 2:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» -1 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 1 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 1 фл,
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3» ? 1 фл,
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 1 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 1 фл,
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 1 фл;
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 1 фл.,
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» -1 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» -1 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 1 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» -1 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» -1 фл.;
14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый -1 шт.;
15. Инструкция по применению;
16. Паспорт.
Вариант исполнения 3:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» - 2 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл;
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » ? 2 фл;
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» - 2 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл;
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» - 2 фл; ^
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.;
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.;
12. Раетвор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.;
14. Планшет для разведения образцов, маркирован «Стрипы чистые» - 2 шт.;
15. Одноразовый наконечник -16 шт.;
16. Одноразовая ванночка - 2 шт.;
17. Пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
18. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
19. Инструкция по применению;
20. Паспорт.
Вариант исполнения 4:
1. Стрипы с рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2, маркирован «Стрипы с
рекомбинантным антигеном SARS-CoV-2» - 2 упак.;
2. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №1» ? 2 фл;
3. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №2» ? 2 фл;
4. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №3 » - 2 фл;
5. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №4» ? 2 фл;
6. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №5» ? 2 фл;
7. Калибровочная проба, маркирована «Калибровочная проба №6» ? 2 фл;
8. Контрольная проба, маркирована «Контрольная проба» - 2 фл.;
9. Буфер А, маркирован «Буфер А» - 2 фл.;
10. Конъюгат Е, маркирован «Конъюгат Е» - 2 фл.;
11. Буфер Н (20Х), маркирован «Буфер Н (20Х)» - 2 фл.;
12. Раствор тетраметилбензидина, маркирован «Раствор ТМБ» - 2 фл.;
13. Стоп-реагент, маркирован «Стоп-реагент» - 2 фл.;
14. Пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
15. Инструкция по применению;
16. Паспорт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Компания Алкор Био"
Место производства медицинского изделия
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17937
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_