РЗН 2022/17925

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17925

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 08.08.2022 № РЗН 2022/17925

На медицинское изделие

Набор реагентов для качественного иммунохемилюминесцентного определения IgM антител к SARS-CoV-2 "MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM" по ТУ 21.20.23-553-98539446-2020Вариант исполнения 1 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - 1 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт. Вариант исполнения 2 1. Набор реагентов: Картридж «MagnoLIA SARS-CoV-2 IgM» - 5 шт., в составе: - парамагнитные микрочастицы с иммобилизованными рекомбинантными антигенами SARS-CoV-2 (МЧ). Суспензия, 4 мл, отсек картриджа; - буфер для анализа (АБ). Жидкость, 4 мл, отсек картриджа; - конъюгат моноклональных антител к IgM человека с акридиновой меткой (А*). Жидкость, 10 мл, отсек картриджа. 2. Инструкция по применению; 3. Паспорт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

Производитель

ООО "Компания Алкор Био"

Место производства медицинского изделия

192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, лит. А, офис 217

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17925

Вид медицинского изделия: 356740

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 08.08.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_