РЗН 2022/17919
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17919
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.08.2022 № РЗН 2022/17919
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы-МВ электрохемилюминесцентым методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Creatine Kinase MB STAT eCLIA / CK-MB STAT)Варианты исполнения:
1. Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы-MB электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Creatine Kinase MB STAT eCLIA / CK-MB STAT), в варианте исполнения 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для количественного определения креатинкиназы-MB электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Creatine Kinase MB STAT eCLIA / CK-MB STAT), в варианте исполнения 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 1 шт.;
- Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл;
- Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл;
- Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17919
Вид медицинского изделия:
357900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 08.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_