РЗН 2022/17914

Вернуться к списку

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17914

Реестровая запись

Скачать скан РУ Скачать Фото Скачать Инструкцию

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ

ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

(РОСЗДРАВНАДЗОР)

РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ

НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ

от 08.08.2022 № РЗН 2022/17914

На медицинское изделие

Набор реагентов для количественного определения карциноэмбрионального антигена электрохемилюминесцентным методом на анализаторах ECL для диагностики in vitro (Carcinoembryonic Antigen (eCLIA) / CEA)в составе: - Кассета с реагентами - 1 шт.; - Калибратор (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Калибратор (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (высокий уровень) - 1×1,0 мл; - Материал контрольный (низкий уровень) - 1×1,0 мл; - Этикетки для запечатывания флаконов - 1 шт.; - Этикетка результатов значений материалов контрольных - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано

ООО "Компания "БиВи"

Производитель

"Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд."

Место производства медицинского изделия

, Китай, Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.. Unit A, 4th Floor, Building 15, Yijing Estate, No.1008 Songbai Road, Nanshan District, Shenzhen City, Guangdong Province, 518055, P.R. China

Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17914

Вид медицинского изделия: 189550

Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110

Приказом Росздравнадзора от 08.08.2022 № ________

Допущено к обращению на территории Российской Федерации.

Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О

(печать)

_подпись_