РЗН 2022/17906
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17906
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.08.2022 № РЗН 2022/17906
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 «SARS-CoV-2 IgG spike-количественный-ИМБИАН-ИФА» по ТУ 21.20.23-103-41390295-2021. Серии 220512, 220513в составе:
1. Иммуносорбент - 1 шт.
2. КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
3. КО100 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 100 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
4. КО1250 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1250 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
5. KO5000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 5000 BAU/мл IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 - 1 флакон (2,0 мл).
6. К(+) - инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий известное количество IgG антител к S-белку SARS-CoV-2 в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл).
7. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл).
8. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл).
9. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
10. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
11. Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл).
12. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
13. Ванночки для реагентов - 3 шт.
14. Наконечники для пипеток - 24 шт.
15. Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт.
16. Инструкция по применению набора реагентов.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17906
Вид медицинского изделия:
376950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 04.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_