РЗН 2022/17885
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17885
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.08.2022 № РЗН 2022/17885
На медицинское изделие
Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации "ТерраМед" по ТУ 32.50.50-004-01432322-2021варианты исполнений:
1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации,
автономный «ТерраМед», в составе:
1.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт.
1.2. Ломатель - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
1.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
1.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт.
2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации
«ТерраМед», в составе:
2.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» - 5 шт.
2.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля воздушной стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
2.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
2.4. Пакет со стерильным флаконом для контроля питательной среды и резиновыми пробками - 1 шт.
2.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт.
2.6. Инструкция по применению - 1 шт.
2.7. Потребительская упаковка - 1 шт.
2.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
2.9. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
3. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой и воздушной
стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе:
3.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой и воздушной стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт.
3.2. Ломатель - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
3.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
3.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт.
4. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена, автономный «ТерраМед», в составе:
4.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена, автономный «ТерраМед» - 24 шт.
4.2. Ломатель - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
4.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
4.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт.
5. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед», в составе:
5.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» - 5 шт.
5.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации оксидом этилена «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 5 шт.
5.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
5.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт.
5.5. Инструкция по применению - 1 шт.
5.6. Потребительская упаковка - 1 шт.
5.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
5.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
6. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе:
6.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации, автоном-ный «ТерраМед» - 24 шт.
6.2. Ломатель - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
6.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
6.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт.
7. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации
«ТерраМед», в составе:
7.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» - 5 шт.
7.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля паровой стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
7.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
7.4. Пакет со стерильной пробиркой Эппендорфа для контроля питательной среды (СТЕРИЛЬНО) - 1 шт.
7.5. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт.
7.6. Инструкция по применению - 1 шт.
7.7. Потребительская упаковка - 1 шт.
7.8. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
7.9. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
8. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономный «ТерраМед», в составе:
8.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации, автономный «ТерраМед» - 24 шт.
8.2. Ломатель - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
8.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
8.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт.
9. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед», в составе:
9.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной) стерилизации «ТерраМед» - 1 шт.
9.2. Индикатор биологический, одноразовый для контроля газовой (пароформальдегидной)
стерилизации «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
9.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
9.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт.
9.5. Инструкция по применению - 1 шт.
9.6. Потребительская упаковка - 1 шт.
9.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
9.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
10. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономная «ТерраМед», в составе:
10.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация), автономный «ТерраМед» - 24 шт.
10.2. Ломатель - 1 шт.
10.3. Инструкция по применению - 1 шт.
10.4. Потребительская упаковка - 1 шт.
10.5. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт. (при необходимости).
10.6. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 24 шт.
11. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед», в составе:
11.1. Индикатор биологический, одноразовый для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» - 5 шт.
11.2. Индикаторы биологические, одноразовые для контроля стерилизации парами перекиси водорода (плазменная стерилизация) «ТерраМед» (КОНТРОЛЬ) - 1 шт.
11.3. Стерильная цветная питательная среда - 1 флакон.
11.4. Шприц (с иглой) однократного применения для розлива питательной среды - 1 шт.
11.5. Инструкция по применению - 1 шт.
11.6. Потребительская упаковка - 1 шт.
11.7. Маркер индикаторный или штамп индикаторный - 1 шт.
11.8. Индикаторы химические для контроля процесса паровой и воздушной стерилизации по ТУ 20.59.52-001-35927791-2017, производства ООО "НПО "Маркер", Россия, РУ № РЗН 2019/8352 - 6 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО Компания "ТерраМед"
Место производства медицинского изделия
141401, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Московская, д. 14, помещ. 001
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17885
Вид медицинского изделия:
237600
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 04.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_