РЗН 2022/17884
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17884
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17884
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления мРНК химерного гена TMPRSS2-ERG и уровня относительной экспрессии гена PCA3 методом двустадийной мультиплексной ОТ-ПЦР-РВ "Проста-Тест-2.0"в составе:
Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 12":
1. ВКО: 1 пробирка, 120 мкл
2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 6 мкл
3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 114 мкл
4. ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 112 мкл
5. Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 140 мкл
6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 140 мкл
7. ПКО: 1 пробирка, 48 мкл
8. ОКО: 1 пробирка, 48 мкл
Форма комплектации "Проста-Тест 2.0 - 24":
1. ВКО: 1 пробирка, 240 мкл
2. ОТ-ферменты: 1 пробирка, 12 мкл
3. ОТ-буфер: 1 пробирка, 228 мкл
4.ПЦР-буфер 5х: 1 пробирка, 208 мкл
5.Праймер-микс PCA3: 1 пробирка, 260 мкл
6. Праймер-микс T2E: 1 пробирка, 260 мкл
7. ПКО: 1 пробирка, 96 мкл
8. ОКО: 1 пробирка, 96 мкл
В комплект поставки набора реагентов "Проста-Тест-2.0" входит:
- Набор реагентов "Проста-Тест-2.0",
- Инструкция по применению - 1 шт.,
- Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17884
Вид медицинского изделия:
326040
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_