РЗН 2022/17883
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17883
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2023 № РЗН 2022/17883
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения статуса мутаций гена EGFR методом мультиплексной ПЦР-РВ в пробе геномной ДНК человека из образцов фиксированной ткани "Тест-EGFR-ткань-мульти" по ТУ 21.20.23-033-97638376-2020в составе:
I. Набор реагентов «Тест-EGFR-ткань-мульти» - 1 шт.:
1. ПЦР-буфер: 1 пробирка, 840 мкл.
2. Праймер-микс 719: 1 пробирка, 300 мкл.
3. Праймер-микс 768: 1 пробирка, 300 мкл.
4. Праймер-микс 790: 1 пробирка, 300 мкл.
5. Праймер-микс 858: 1 пробирка, 300 мкл.
6. Праймер-микс 861: 1 пробирка, 300 мкл.
7. Праймер-микс del: 1 пробирка, 300 мкл.
8. Праймер-микс ins: 1 пробирка, 300 мкл.
9. ПКО: 1 пробирка, 420 мкл.
10. ОКО: 1 пробирка, 420 мкл.
II. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ТестГен"
Место производства медицинского изделия
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17883
Вид медицинского изделия:
161250
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_