РЗН 2022/17879

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17879
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17879
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностямив составе: 1. Генератор. 2. Коллиматор. 3. Детектор - не более 2 шт. 4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом - не более 2 шт. 5. Монитор для станции управления аппаратом. 6. Рентгеновская трубка - не более 2 шт. 7. Рентгеновский стол-штатив поворотный. 8. Руководство оператора - не более 3 шт. Принадлежности: 1. Детектородержатели - не более 2 шт. 2. Клавиатура - не более 3 шт. 3. Решетки отсеивающие - не более 4 шт. 4. Мониторы дополнительные - не более 8 шт. 5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора. 6. Пульт дистанционного управления. 7. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт. 8. Кабели - не более 50 шт. 9. Конус компрессионный. 10. Ремень компрессионный. 11. Рельсы потолочные - не более 4 шт. 12. Камера мультиформатная. 13. Пленка для камеры мультиформатной - не более 5 шт. 14. Мышь - не более 3 шт. 15. Наклейки для системы рентгеновской - не более 10 шт. 16. Устройства для позиционирования пациента - не более 15 шт. 17. Устройство переговорное. 18. Плита опорная. 19. Подвеска потолочная для трубки. 20. Подвеска потолочная для мониторов. 21. Педаль - не более 3 шт. 22. Опция для визуализации полученных данных - не более 5 шт. 23. Опция для исследований - не более 5 шт. 24. Опция для поддержки формата DICOM - не более 5 шт. 25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений - не более 2 шт. 26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований. 27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура. 28. Стекла рентгенозашитные с рамой - не более 2 шт. 29. Стойка снимков. 30. Тележка с мониторами - не более 4 шт. 31. Фантомы - не более 2 шт. 32. Щит электрораспределительный - не более 2 шт. 33. Опция для расширения памяти - не более 2 шт. 34. Опция вращения коллиматора. 35. Опция томосинтеза. 36. Опция цифровой динамической ангиографии. 37. Столешница. 38. Дополнительная консоль. 39. Сервисная документация - не более 3 шт. 40. Камера для позиционирования пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДЖЕНЕРАЛ МЕДИКАЛ МЕРАТЕ СпА"
Место производства медицинского изделия
, Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17879
Вид медицинского изделия: 191330
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_