РЗН 2022/17879
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17879
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17879
На медицинское изделие
Комплекс рентгеновский цифровой Discovery RF180 с принадлежностямив составе:
1. Генератор.
2. Коллиматор.
3. Детектор - не более 2 шт.
4. Рабочая станция (консоль) для управления аппаратом - не более 2 шт.
5. Монитор для станции управления аппаратом.
6. Рентгеновская трубка - не более 2 шт.
7. Рентгеновский стол-штатив поворотный.
8. Руководство оператора - не более 3 шт.
Принадлежности:
1. Детектородержатели - не более 2 шт.
2. Клавиатура - не более 3 шт.
3. Решетки отсеивающие - не более 4 шт.
4. Мониторы дополнительные - не более 8 шт.
5. Зарядное устройство для беспроводного плоскопанельного детектора.
6. Пульт дистанционного управления.
7. Источники бесперебойного питания - не более 2 шт.
8. Кабели - не более 50 шт.
9. Конус компрессионный.
10. Ремень компрессионный.
11. Рельсы потолочные - не более 4 шт.
12. Камера мультиформатная.
13. Пленка для камеры мультиформатной - не более 5 шт.
14. Мышь - не более 3 шт.
15. Наклейки для системы рентгеновской - не более 10 шт.
16. Устройства для позиционирования пациента - не более 15 шт.
17. Устройство переговорное.
18. Плита опорная.
19. Подвеска потолочная для трубки.
20. Подвеска потолочная для мониторов.
21. Педаль - не более 3 шт.
22. Опция для визуализации полученных данных - не более 5 шт.
23. Опция для исследований - не более 5 шт.
24. Опция для поддержки формата DICOM - не более 5 шт.
25. Рабочая станция для сбора и анализа полученных изображений - не более 2 шт.
26. Детектор рентгеновский для рентгенографических исследований.
27. Сервисный и монтажный набор инструментов: специальные крепления, фурнитура.
28. Стекла рентгенозашитные с рамой - не более 2 шт.
29. Стойка снимков.
30. Тележка с мониторами - не более 4 шт.
31. Фантомы - не более 2 шт.
32. Щит электрораспределительный - не более 2 шт.
33. Опция для расширения памяти - не более 2 шт.
34. Опция вращения коллиматора.
35. Опция томосинтеза.
36. Опция цифровой динамической ангиографии.
37. Столешница.
38. Дополнительная консоль.
39. Сервисная документация - не более 3 шт.
40. Камера для позиционирования пациента.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДЖЕНЕРАЛ МЕДИКАЛ МЕРАТЕ СпА"
Место производства медицинского изделия
, Италия, , Италия, Дальнее зарубежье, GENERAL MEDICAL MERATE SpA., Via Partigiani, 25 - 24068 Seriate (BG), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17879
Вид медицинского изделия:
191330
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.112
медицинского изделия: 26.60.11.112
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_