РЗН 2022/17871
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17871
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17871
На медицинское изделие
Система доставки электрода Selectraв составе:
1. Интродьюсер направляющий наружный Selectra, в составе:
- Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra Amplatz 6.0-45; Selectra Amplatz 6.0-55; Selectra BIО2-45; Selectra BIО2-55; Selectra Extended Hook-45; Selectra Extended Hook-55; Selectra Hook-45; Selectra Hook-55; Selectra MPEP-45; Selectra MPEP-55; Selectra MPH-45; Selectra MPH-55; Selectra Right-45; Selectra Right-55; Selectra Straight-45; Selectra Straight-55; Selectra 3D-40-32; Selectra 3D-40-39; Selectra 3D-40-42; Selectra 3D-55-32; Selectra 3D-55-39; Selectra 3D-55-42; Selectra 3D-65-32; Selectra 30-65-39; Selectra 30-65-42 - 1 шт.;
- Дилататор - 1 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
2. Интродьюсер направляющий внутренний Selectra (при необходимости), в составе:
- Интродьюсер, следующих типоразмеров: Selectra IC-50-59; Selectra IC-50-69; Selectra IC-90-59; Selectra IC-90-69 - 1 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
3. Набор принадлежностей Selectra Accessory Kit, в составе:
- Режущий инструмент - 1 шт.;
- Проводник Сельдингера - 1 шт.;
- Вспомогательное устройство для прохождения через клапан TVI - 2 шт.;
- Шприц - 1 шт.;
- Вращающаяся ручка для проводника - 1 шт.;
- Запорный клапан - 2 шт.;
- Адаптер Туохи-Борста - 1 шт.;
- Одноходовой кран - 2 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
4. Режущий инструмент Selectra Slitter (при необходимости), в составе:
- Режущий инструмент Selectra Slitter - 1 шт.;
- Эксплуатационная документация - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Биотроник"
Производитель
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17871
Вид медицинского изделия:
329880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.110
медицинского изделия: 32.50.13.110
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_