РЗН 2022/17860
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17860
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17860
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения индекса авидности иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S (spike) коронавируса SARS-CoV-2 "SARS-CoV-2 IgG Spike Авидность - ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-100-41390295-2021", Серия 220504, Серия 220505в составе:
- Иммуносорбент - 1 шт.;
- КВА(+) - инактивированный положительный контрольный образец, содержащий
высокоавидные IgG антитела (2,0 мл) - 1 флакон;
- КНА(+) - инактивированный положительный контрольный образе, содержащий низкоавидные IgG антитела (2,0 мл) - 1 флакон;
- К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец (2,0 мл) - 1 флакон;
- ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора (50,0 мл) - 1 флакон;
- РРО - буферный раствор, раствор для разведения образцов (20,0 мл) - 1 флакон;
- РК - раствор конъюгата (13,0 мл) - 1 флакон;
- PC - раствор сравнения (7,0 мл) - 1 флакон;
- ДА - раствор диссоциирующего агента (7,0 мл) - 1 флакон;
- ТМБ - раствор тетраметилбензидина (13,0 мл) - 1 флакон;
- Стоп-реагент (20,0 мл) - 1 флакон;
- Пленка для заклеивания планшета - 4 шт.;
- Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, пом. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17860
Вид медицинского изделия:
376950
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_