РЗН 2022/17828
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17828
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2022 № РЗН 2022/17828
На медицинское изделие
Наборы цистостомические Marflow для чрескожного дренированияв вариантах исполнения:
1. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, полный - катетер тип "Cystocath", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм) с баллоном объёмом 3-5 мл, 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной: от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер двухходовой - 1 шт.;
- пункционный троакар - 1 шт.;
- расщепляемый кожух пункционного троакара - 1 шт.;
- защитный колпачок - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
2. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, сокращённый, в составе:
- пункционный троакар - 1 шт.;
- расщепляемый кожух пункционного троакара - 1 шт.;
- защитный колпачок - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
3. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип "2-way Integral Balloon", катетер диаметром 12 СН (4,00 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 14 СН (4,70 мм) с баллоном объёмом 5-10 мл, 16 СН (5,30 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, 18 СН (6,00 мм) с баллоном объёмом 5-15 мл, длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер двухходовой - 1 шт.;
- пункционный троакар с расщепляющейся оболочкой - 1 шт.;
- защитный кожух троакара - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт.;
- защитный чехол скальпеля - 1 шт.
4. Набор цистостомический для чрескожного дренирования, катетер тип "Pigtail", катетер диаметром: 10 СН (3,30 мм), 12 СН (4,00 мм), 14 СН (4,70 мм), 16 СН (5,30 мм), 18 СН (6,00 мм), длиной от 30 см до 40 см, шаг 1 см, в составе:
- дренажный катетер - 1 шт.;
- зажим - 1 шт. (при необходимости);
- выпрямитель кольца катетера - 1 шт. (при необходимости);
- пункционный троакар - 1 шт.;
- расщепляемый кожух пункционного троакара - 1 шт.;
- защитный колпачок - 1 шт.;
- стилет катетера - 1 шт.;
- защитный тубус стилета катетера - 1 шт.;
- проводник диаметром 0,038″, длиной 80 см - не более 2 шт. (при необходимости);
- система хранения и ввода проводника - не более 2 шт. (при необходимости);
- защитный чехол кончика проводника - не более 2 шт. (при необходимости);
- коннектор типа Луэр Лок - 1 шт.;
- скальпель - 1 шт. (при необходимости);
- защитный чехол скальпеля - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Альна Медикал"
Производитель
"МАРФЛОУ АГ"
Место производства медицинского изделия
, Швейцария, MARFLOW AG, Soodstrasse 57, CH-8134 Adliswil, Zürich, Switzerland
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17828
Вид медицинского изделия:
321990
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_