РЗН 2022/17825

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17825
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.07.2022 № РЗН 2022/17825
На медицинское изделие
Аппарат рентгеновский цифровой панорамный PaX-i Plus/ PaX-i Insight с принадлежностями, модель PCH-30CSв составе: 1. Модуль вращающийся с колонной телескопической, в составе: 1.1. Рентгеновский генератор DG-07D21T2 с трубкой рентгеновской D-052SB. 1.2. Датчик панорамный Xmaru1501CF-PLUS (при необходимости). 1.3. Датчик панорамный Xmaru1404CF-PLUS (при необходимости). 2. Цефалостат непрерывного сканирования с датчиком рентгеновского излучения цефалометрическим Xmaru2602CF (при необходимости). 3. Колонна. 4. Передняя крышка колонны. 5. USB- накопитель с программным обеспечением EzDent-i (Программное обеспечение для работы с полученным 2D изображениями) и ключом активации программного обеспечения. 6. USB- накопитель с программным обеспечением и драйверами для работы аппарата. 7. Плата захвата изображения (при необходимости). 8. Плита - опора колонны. 9. Крышка пластиковая плиты - опоры колонны. 10. Колодка электрическая. 11. Руководства пользователя - 3 шт. 12. Монтажный комплект, в составе (при необходимости): - Антистатические перчатки; - Заглушка силиконовая - не более 20 шт.; - Заглушка 1 - не более 10 шт.; - Заглушка 2 - не более 10 шт.; - Стяжки - не более 10 шт.; - Болт (М 10x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 10x25) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x45) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 8x25) - не более 10 шт.; - Анкер (М 5x8) - не более 10 шт.; - Анкер (М 4x8) - не более 15 шт.; - Анкер (М 10x40) - не более 10 шт.; - Анкер (М 8x30) - не более 10 шт.; - Винт (М 10x20) - не более 10 шт.; - Болт (М 10_L20) - не более 10 шт.; - Болт (М 8_L15) - не более 10 шт.; - Шуруп (М 8х60) - не более 10 шт.; - Шуруп (М 12х70) - не более 10 шт.; - Гайка (М8) - не более 10 шт. Принадлежности: 1. Кнопка включения экспозиции. 2. Держатель кнопки включения экспозиции - не более 2 шт. 3. Наклейка двухсторонняя для держателя кнопки включения экспозиции с 3 винтами - не более 2 шт. 4. Пульт управления колонной. 5. Держатель пульта управления колонной - не более 2 шт. 6. Наклейка двухсторонняя для держателя пульта управления колонной- не более 2 шт. 7. Позиционер запястья. 8. Наклейка позиционера запястья. 9. Пластина для выравнивания. 10. Упоры для висков - не более 6 шт. 11. Накладки силиконовые упоров для висков - не более 6 шт. 12. Опора для подбородка. 13. Вилка прикусная - не более 6 шт. 14. Упор для пациентов с адентией - не более 2 шт. 15. Опора для височно-нижнечелюстного сустава (ВНЧС) и синусов - не более 2 шт. 16. Покрытия гигиенические - не более 2 уп. (1 уп./300 шт.). 17. Ушные держатели - не более 4 шт. 18. Накладки силиконовые ушных держателей - не более 4 шт. 19. Назальный индикатор - 1 шт. 20. Накладка силиконовая назального индикатора - не более 2 шт. 21. Кабель LAN, 10 м. 22. Кабель оптический. 23. Кронштейн крепления колонны к стене - не более 2 шт. 24. Кронштейн настенный. 25. Транспортир. 26. Кабель питания - не более 2 шт. 27. Кнопка аварийной остановки.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ВАТЕК КОРП."
Производитель
"ВАТЕК Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Корея, VATECH Co., Ltd., 13, Samsung 1-ro 2-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 18449, Korea
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17825
Вид медицинского изделия: 191240
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.114
Приказом Росздравнадзора от 25.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_