РЗН 2022/17824
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17824
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.04.2024 № РЗН 2022/17824
На медицинское изделие
Система для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSDварианты исполнения:
1. LTMF-1, в составе:
1.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-5-3 - 1 шт.
1.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
1.3 Инструкция по применению - 1 шт.
1.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
1.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
2. LTMF-2, в составе:
2.1 Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-6-4 - 1 шт.
2.2 Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
2.3 Инструкция по применению - 1 шт.
2.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
2.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
3. LTMF-3, в составе:
3.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-7-5 - 1 шт.
3.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
3.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
4. LTMF-4, в составе:
4.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-8-6 - 1 шт.
4.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP5F, в составе:
- Оболочка для доставки 5F - 1 шт.
- Дилататор 5F - 1 шт.
- Загрузчик 5F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4.4 Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
4.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
5. LTMF-5, в составе:
5.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-9-7 - 1 шт.
5.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе:
- Оболочка для доставки 6F - 1 шт.
- Дилататор 6F - 1 шт.
- Загрузчик 6F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
5.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
6. LTMF-6, в составе:
6.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-10-8 - 1 шт.
6.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP6F, в составе:
- Оболочка для доставки 6F - 1 шт.
- Дилататор 6F - 1 шт.
- Загрузчик 6F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
6.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
7. LTMF-7, в составе:
7.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-12-10 - 1 шт.
7.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе:
- Оболочка для доставки 7F - 1 шт.
- Дилататор 7F - 1 шт.
- Загрузчик 7F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
7.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
7.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
8. LTMF-8, в составе:
8.1. Окклюдер для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении LT-MFO-14-12 - 1 шт.
8.2. Набор SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder, в исполнении SFP7F, в составе:
- Оболочка для доставки 7F - 1 шт.
- Дилататор 7F - 1 шт.
- Загрузчик 7F - 1 шт.
- Кабель доставки - 1 шт.
- Гемостатический клапан - 1 шт.
8.3. Инструкция по применению - 1 шт.
8.4. Стикер для Окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 1 шт.
8.5. Стикер для Набора SteerEase для доставки окклюдера для закрытия дефекта межжелудочковой перегородки KONAR-MF VSD Occluder - 4 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Компания "БиВи"
Производитель
"Лайфтек Сайэнтифик (Шэньчжэнь) Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd., 8F, LifeTech Scientific Building, No.22, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Yuehai Subdistrict, Nanshan District, Shenzhen, P.R. of China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17824
Вид медицинского изделия:
178270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 25.04.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_