РЗН 2022/17817
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17817
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 21.07.2022 № РЗН 2022/17817
На медицинское изделие
Система профессионального отбеливания зубов ФлэшI. Лампа для отбеливания Флэш (REF 3401) (при необходимости), в составе:
- корпус лампы (lamp body);
- головка лампы (lamp head);
- колесики (wheels) - 5 шт.;
- противовес с винтом (counterweight with screw);
- кабель силовой (power cable);
- колпаки сменяемые изголовку лампы (синие) (exchangeable front parts for lamp head (blue)) - 3 шт.;
- защитные очки (safetty goggles) - 3 шт.;
- инструкция по эксплуатации (instruction for use);
- основание лампы (lamp base);
- ретракторы для губ (синие) (liр retractor (blue)) - 3 шт.;
- брошюра для пациентов (pack of patient brochures);
- инструкция краткая А4 (short instruction A4);
- тарелочка акриловая (acrylic plate).
II. Комплекты для отбеливания:
1. Комплект для 2 пациентов (REF 3102R):
- гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gel 32% HP (mixed) 4g) - 2 шт.;
- коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 2 шт.;
- муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 2 шт.;
- типсы (tips) - 8 шт.;
- ретракторы для губ (lip retractors) - 2 шт.;
- тайм-карта: 120 мин (time-card: 120 min);
- шкала оттенков (Shade Guide).
2. Комплект для 6 пациентов (REF 3106R):
- гели отбеливающие 32% HP (смесь) 4г (Whitening gels 32% HP (mixed) 4g) - 6 шт.;
- коффердамы жидкие для защиты десен 1,5г (Gingiva Protector 1,5 g) - 6 шт.;
- муссы после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml) - 6 шт.;
- ретракторы для губ (lip retractors) - 6 шт.;
- типсы (tips) - 24 шт.;
- тайм-карта: 360 мин. (time-card: 360 min);
- шкала оттенков (Shade Guide).
3. Комплект для 1 пациента (REF 3501R);
- гель отбеливающий 38% HP (смесь 30%) 2,5 мл (Whitening Gel 38% HP (mixed 30%) 2,5 ml);
- коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g);
- мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml);
- типсы (tips) - 4 шт.;
- шкала оттенков (Shade Guide).
4. Комплект отбеливающая сила для 1 пациента (REF 5711R):
- гель отбеливающий YF в шприце 40% HP (смесь 32%) 2,5 мл (Syringe with Power Whitening YF 40% HP (32% mixed) 2,5 ml);
- коффердам жидкий для защиты десен 1,5 г (Gingiva Protector 1,5 g);
- мусс после отбеливания 1,2 мл (After Whitening Mousse 1,2 ml);
- типсы (tips) - 4 шт.;
- шкала оттенков (Shade Guide).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Стоматорг"
Производитель
"Уайт Смайл ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, White Smile GmbH, Weinheimer Str.6, 69488 Birkenau, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17817
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 21.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_