РЗН 2022/17813
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17813
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2022 № РЗН 2022/17813
На медицинское изделие
Система для зуботехнических работ Bio-ArtСистема для зуботехнических работ Bio-Art, в составе: Артикулятор Bio-Art: А7 plus, А7 plus-E, A7 Fix, 4000-S, Surgical MT; Дуга лицевая Bio-Art: Standard Facebow, Elite Facebow:
I. Артикулятор Bio-Art A7 Plus, в составе:
1. Артикулятор A7 Plus - 1 шт.;
2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.;
3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы - 1 шт.;
4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.;
5. Кейс полимерный - 1 шт.;
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art A7 Plus:
1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.;
2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.;
3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.;
4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.;
5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.;
6. Платформа регулируемая - 1 шт.;
7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.;
8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.;
9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт.
III. Артикулятор Bio-Art А7 plus-E, в составе:
1. Артикулятор A7 Plus-E - 1 шт;
2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.;
3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы - 1 шт;
4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.;
5. Кейс полимерный - 1 шт;
6. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art А7 plus-E:
1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.;
2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.;
3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.;
4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.;
5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.;
6. Платформа регулируемая - 1 шт.;
7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.;
8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.;
9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт.
V. Артикулятор Bio-Art A7 Fix, в составе:
1. Артикулятор A7 Fix - 1 шт.;
2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.;
3. Штифт ограничитель раскрытия верхней рамы - 1 шт.;
4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art A7 Fix:
1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.;
2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.;
3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.;
4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.;
5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.;
6. Платформа регулируемая - 1 шт.;
7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.;
8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.;
9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт.
VII. Артикулятор Bio-Art 4000-S, в составе:
1. Артикулятор 4000-S - 1 шт.;
2. Ключ шестигранный 2 мм - 1 шт.;
3. Монтажная пластина - 2 шт.;
4. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.;
5. Кейс полимерный - 1 шт.;
6. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art 4000-S:
1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.;
2. Горизонталь Камперовская- 1 шт.;
3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.;
4. Фиксатор магнитный для моделей - 1 шт.;
5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.;
6. Платформа регулируемая - 1 шт.;
7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.;
8. Вилка для беззубой челюсти - 5 шт.;
9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт.
IX. Артикулятор Bio-Art Surgical MT, в составе:
1. Артикулятор Surgical MT - 1 шт.;
2. Штифт опорный - 1 шт.;
3. Винт для установки верхней пластины - 2 шт.;
4. Кейс полимерный - 1 шт.;
5. Инструкция по применению - 1 шт.
X. Принадлежности к Артикулятору Bio-Art Surgical MT:
1. Опора для прикусной вилки - 1 шт.;
2. Горизонталь Камперовская - 1 шт.;
3. Столик регулируемый резцовый - 1 шт.;
4. Фиксатор магнитный для моделей -1 шт.;
5. Фиксатор рельсовый для моделей - не более 20 шт.;
6. Платформа регулируемая - 1 шт.;
7. Указатель Broadrick Flag - 1 шт.;
8. Вилка для беззубой челюсти - не более 5 шт.;
9. Линейка для определения Камперовской и Франкфуртской горизонтали - 1 шт.
XI. Дуга стоматологическая лицевая Bio-Art Standard Face Bow, в составе:
1. Дуга лицевая Standard Face Bow - 1 шт.;
2. Упор носовой - 1 шт.
3. Инструкция по применению - 1 шт.
XII. Принадлежности к Дуге стоматологической лицевой Bio-Art Standard Face Bow:
1. Вставки ушные - не более 20 шт.
XIII. Дуга стоматологическая лицевая Bio-Art Elite Face Bow, в составе:
1. Дуга лицевая Elite Face Bow - 1 шт.;
2. Вилка прикусная для лицевой дуги Elite Face Bow - 1 шт.;
3. Упор носовой - 1 шт.;
4. Устройство переносное для лицевой дуги - 1 шт.;
5. Держатель для переносного устройства - 1 шт.;
6. Вставки ушные - не более 20 шт.,
7. Инструкция по применению - 1 шт.
XIV. Принадлежности к Дуге стоматологической лицевой Bio-Art Elite Face Bow:
1. Вставки ушные - не более 20 шт.,
2. Вилка прикусная для лицевой дуги Elite Face Bow - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "СТОМАТОРГ"
Производитель
"Био-Арт Еквипаментос Одонтолоджикос ЛТДА"
Место производства медицинского изделия
, Бразилия, Bio-Art Equipamentos Odontologicos LTDA, Sao Carlos, state of São Paulo, Rua Teotônio Vilela № 120, Jardim Tangará, CEP 13568-000, Brazil
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17813
Вид медицинского изделия:
см. приложение
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.11.110
медицинского изделия: 32.50.11.110
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_