РЗН 2022/17806
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17806
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2022 № РЗН 2022/17806
На медицинское изделие
Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS)в вариантах исполнения:
I. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 5 х 20 мл.
2. Реагент 2 (R2): 1 х 25 мл.
3. Инструкция по применению.
II. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 5 х 80 мл.
2. Реагент 2 (R2): 1 х 100 мл.
3. Инструкция по применению.
III. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 4 х 20 мл.
2. Реагент 2 (R2): 2 x 10 мл.
3. Инструкция по применению.
IV. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 6 х 150 тестов.
2. Реагент 2 (R2): 6 х 150 тестов.
3. Инструкция по применению.
V. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе:
1. Реагент 1/Реагент 2 (R1/R2): 4 х 120 тестов.
2. Инструкция по применению.
VI. Набор диагностических реагентов для количественного in vitro определения холестерина ЛПНП прямым методом (LDL-c direct FS), в составе:
1. Реагент 1 (R1): 8 х 60 мл.
2. Реагент 2 (R2): 8 x 15 мл.
3. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ДИАКОН"
Производитель
"ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ"
Место производства медицинского изделия
, Германия, , DiaSys Diagnostic Systems GmbH, Alte Strasse 9, 65558 Holzheim, Germany
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17806
Вид медицинского изделия:
146120
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_