РЗН 2022/17800

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17800
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2022 № РЗН 2022/17800
На медицинское изделие
Индикаторы химические «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации по ТУ 32.50.50-010-69745848-2020варианты исполнения: 1. Индикаторы химические для паровой и воздушной стерилизации: 1.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 120°С/45 мин, 126°С/30 мин, 132°С/20 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/7 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/3,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.7. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.8. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.9. Интегрирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой и воздушной стерилизации, 5 класс, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.10. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 6 класс для режимов: 160°С/150 мин, 180°С/60 мин, 200°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.11. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/4 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.12. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/15 мин, 134°С/5,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.13. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 134°С/7 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.14. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/3,5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ: № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.15. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режимов: 121°С/20 мин, 126°С/10 мин, 134°С/5 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.16. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/5,3 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 1.17. Имитирующий индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 6 класс для режима: 134°С/18 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости). 2. Индикаторы химические для паровой стерилизации (парового обеззараживания) медицинских отходов: 2.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/90 мин, 126°С/60 мин, 132°С/45 мин, 134°С/27 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 2.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 120°С/120 мин, 126°С/90 мин, 132°С/60 мин, 134°С/35 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 2.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для парового обеззараживания, 4 класс для режимов: 132°С/90 мин, 134°С/60 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал обеззараживания патогенных биологических агентов (Форма 520/у, Постановление №14 от 28.08.1995) - 1 шт. (при необходимости). 3. Индикаторы химические для паровой стерилизации водных растворов, лекарственных средств и питательных сред: 3.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 100°С/60 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режима: 110°С/90 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/15 мин, 110°С/10 мин, 120°С/8 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.4. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/15 мин, 120°С/12 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.5. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 100°С/30 мин, 110°С/20 мин, 120°С/15 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 3.6. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для паровой стерилизации, 4 класс для режимов: 110°С/60 мин, 120°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4. Индикаторы химические для воздушной стерилизации лекарственных средств и сред: 4.1. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/15 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4.2. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/30 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ № 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости). 4.3. Многопеременный индикатор «КЛИНИПАК-Т» для воздушной стерилизации, 4 класс для режима: 180°С/45 мин, в составе: - Индикатор - 50 / 100 / 250 / 500 / 1000 / 1500 / 2000 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.: - Журнал контроля работы стерилизаторов (Форма 257/у, Приказ К» 1030 от 04.10.1980) - 1 шт. (при необходимости); - Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее (форма, утвержденная Приказом Минздрава РФ № 214 от 16.07.1997, Приложение Е) - 1 шт. (при необходимости).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "КЛИНИПАК"
Производитель
ООО "КЛИНИПАК"
Место производства медицинского изделия
125212, Россия, Москва, ул. Выборгская, д. 16, стр. 1, помещ. XVI, ком. 31
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17800
Вид медицинского изделия: 181260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 1
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_