РЗН 2022/17798
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17798
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 20.07.2022 № РЗН 2022/17798
На медицинское изделие
Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамнаяварианты исполнения: X-MIND PRIME, X-MIND PRIME 3D, X-MIND PRIME 2D CEPH, X-MIND PRIME 3D CEPH
I. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME
В составе:
1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление)
2. Основная опора
3. Блок поворотный в сборе:
3.1 Генератор рентгеновского излучения.
3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений
4. Опора для рук пациента
5. Система позиционирование пациента в составе:
5.1 Опора для подбородка не более 5 шт.
5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт.
5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт.
5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости)
6. Панель управления
7. Рабочая станция (при необходимости) в составе:
7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт.
7.2 Монитор - 1 шт.
7.3 Шнур питания ? не более 2шт.
7.4 Клавиатура ? 1шт.
7.5 Мышь - 1 шт.
7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт.
7.7 Кабель USB - USB type printer ? не более 4 штук.
7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук.
8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м.
9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D
11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS:
11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости)
11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости)
11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости)
II. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D
В составе:
1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное крепление)
2. Основная опора
3. Блок поворотный в сборе:
3.1 Генератор рентгеновского излучения.
3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений
4. Опора для рук пациента
5. Система позиционирование пациента в составе:
5.1 Опора для подбородка не более 5 шт.
5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт.
5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт.
5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости)
6. Панель управления
7. Рабочая станция в составе:
7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт.
7.2 Монитор - 1 шт.
7.3 Шнур питания ? не более 2шт.
7.4 Клавиатура ? 1шт.
7.5 Мышь - 1 шт.
7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт.
7.7 Кабель USB - USB type printer ? не более 4 штук.
7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук.
8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м.
9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D
11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS
11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости)
11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости)
11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости)
12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости)
III. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 3D CEPH
В составе:
1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление)
2. Основная опора
3. Блок поворотный в сборе:
3.1 Генератор рентгеновского излучения.
3.2 Плоскопанельный несъемный детектор для получения КЛКТ и ОПТГ изображений
4. Опора для рук пациента
5. Система позиционирование пациента в составе:
5.1 Опора для подбородка не более 5 шт.
5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт.
5.3 Упор для губы (при необходимости). не более 5 шт.
5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости)
6. Панель управления
7. Рабочая станция в составе:
7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт.
7.2 Монитор - 1 шт.
7.3 Шнур питания ? не более 2шт.
7.4 Клавиатура ? 1шт.
7.5 Мышь - 1 шт.
7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт.
7.7 Кабель USB - USB type printer ? не более 4 штук.
7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук.
8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м.
9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 3D СEPH
11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS
11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости)
11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости)
11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости)
12. Программный ключ для расширения поля обзора с 85 Х 93 мм до 120 X 100 мм (при необходимости)
13. Кронштейн горизонтальный CEPH
14. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков
15. Несъемный щелевой коллиматор
16. Система позиционирования пациента для обследования CEPH:
- Фиксаторы ушные ? не более 10 шт. (при необходимости)
- Регулируемая опора для носа ? не более 5 шт. (при необходимости)
- Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости)
IV. Система цифровая рентгеновская стоматологическая панорамная вариант исполнения X-MIND PRIME 2D CEPH
В составе:
1. Колонна моторизованная телескопическая (настенное-напольное крепление)
2. Основная опора
3. Блок поворотный в сборе:
3.1 Генератор рентгеновского излучения.
3.2 Линейный несъемный детектор для получения ОПТГ изображений
4. Опора для рук пациента
5. Система позиционирование пациента в составе:
5.1 Опора для подбородка не более 5 шт.
5.2 Прикусной валик со стержнем (при необходимости) не более 5 шт.
5.3 Упор для губы (при необходимости) не более 5 шт.
5.4 Чехлы одноразовые гигиенические для прикусного валика - до 100 шт. (при необходимости)
6. Панель управления
7. Рабочая станция (при необходимости) в составе:
7.1 Компьютер с установленным программным обеспечением AIS - 1 шт.
7.2 Монитор - 1 шт.
7.3 Шнур питания ? не более 2шт.
7.4 Клавиатура ? 1шт.
7.5 Мышь - 1 шт.
7.6 Кабель SDVI ? SHDMI ? не более 4 шт.
7.7 Кабель USB - USB type printer ? не более 4 штук.
7.8 Кабель Ethernet ? не более 2 штук.
8. Комплект соединительных кабелей: 2 кабеля CAT5 длинной 20 м.
9. Программное обеспечение AIS на электронном носителе (при необходимости)
10. Руководство по эксплуатации X-MIND PRIME 2D СEPH
11. Эксплуатационная документация программного обеспечения AIS
11.1 Руководство пользователя «ПРОГРАММНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ AIS» (при необходимости)
11.2 Руководство пользователя по набору программных средств для медицинского отраслевого стандарта создания, хранения, передачи и визуализации цифровых медицинских изображений и документов обследованных пациентов (DICOM) (при необходимости)
11.3 Руководство пользователя программы CONFIGURATOR AIS 3.5 (при необходимости)
12. Кронштейн горизонтальный CEPH
13. Съемный линейный детектор для получения ТРГ снимков
14. Несъемный щелевой коллиматор
15. Система позиционирования пациента для обследования CEPH:
- Фиксаторы ушные ? не более 10 шт. (при необходимости)
- Регулируемая опора для носа ? не более 5 шт. (при необходимости)
- Одноразовые гигиенические вкладки для ушей - не более 3000 шт. (при необходимости)
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "МЕДЭЙЛ"
Производитель
"де Гётцен С.Р.Л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17798
Вид медицинского изделия:
191340
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.113
медицинского изделия: 26.60.11.113
Приказом Росздравнадзора от 20.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_