РЗН 2022/17787
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17787
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 14.07.2022 № РЗН 2022/17787
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса G к антигенам поксвирусов "Вектор ИФА Покс-IgG" по ТУ 21.10.60-096-05664012-2022в составе:
1. ИС Иммуносорбент-планшет разборный (12 восьмилуночных стрипов) с сорбированным очищенным на сахарозе природным антигеном вируса осповакцины, штамм ЛИВП - 1 шт.
2. К+ положительный контрольный образец, содержащий IgG к антигенам поксвирусов, инактивированный, 1,5 мл - 1 флакон.
3. К- отрицательный контрольный образец, не содержащий антител к поксвирусам, инактивированный, 2,0 мл - 1 флакон.
4. Кг: 20-кратный концентрат моноклональных мышиных антител к IgG человека, конъюгированных с пероксидазой хрена, 0,7 мл - 1 флакон.
5. РПР-С раствор для предварительного разведения исследуемых образцов, 10,0 мл - 1 флакон.
6. РБР-С буферный раствор для разведения исследуемых образцов, 10,0 мл - 1 флакон.
7. РБР-К буферный раствор для разведения конъюгата, 13,0 мл - 1 флакон.
8. ТМБ хромоген тетраметилбензидин, 0,7 мл - 1 флакон.
9. БРС субстратный буферный раствор с перекисью водорода для разведения хромогена, 13,0 мл - 1 флакон.
10. ФСБ-Т (концентрат х25) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином, 26,0 мл - 1 флакон.
11. СТОП-реагент, 1 М раствор серной кислоты, 6,0 мл - 1 флакон.
12. Планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов - 1 шт.
13. Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.
14. Ванночка для реагентов - 4 шт.
15. Эксплуатационная документация: Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ФБУН ГНЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово,
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17787
Вид медицинского изделия:
349780
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 14.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_