РЗН 2022/17766
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17766
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.12.2022 № РЗН 2022/17766
На медицинское изделие
Набор реагентов «Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных и назофарингеальных мазках «Nanobio CARE COVID-19 Antigen Rapid Test», лот NBRCOV222A08I. Вариант исполнения № 1 (рассчитан на 1 тест), в составе:
1. Тестовая кассета с осушителем - 1 шт.
2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 1 шт.
3. Насадка-капельница - 1 шт.
4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2 (рассчитан на 25 тестов), в составе:
1. Тестовая кассета с осушителем - 25 шт.
2. Пробирка с реагентом (0,3 мл) - 25 шт.
3. Насадка-капельница - 25 шт.
4. Тупфер для взятия мазков стерильный (Disposable Sterile Swab (Viral sampling swab)) производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай* - 25 шт.
5. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ЗАО "ФармФирма "Сотекс"
Производитель
BioZentech Co., Ltd. / БиоЗентек Ко., Лтд.
Место производства медицинского изделия
, Республика Корея, #1805, 53, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08588 Repuplic of Korea / 1805, 53, Касан Диджитал 2-ро, Кымчхонгу, Сеул, 08588, Республика Корея
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17766
Вид медицинского изделия:
142010
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 02.12.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_