РЗН 2022/17762
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17762
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.07.2022 № РЗН 2022/17762
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией "SARS-CoV-2 RNA-DETECTION-1F" ФОРМА 1 и ФОРМА 2 по ТУ 21.10.60-002-83076696-2020ФОРМА 1
- Mastermix (ММ) 1500 мкл. - 1 шт.
- Enzyme mix (ЕМ) 105 мкл. - 1 шт.
- Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл
- 1 шт.
- Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт.
- Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт.
- Планшет/стриннированные пробирки для проведения ОТ-ПЦР-РВ реакции на 96
лунок/12 x 8 лунок - 1 шт.
- Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт.
- Краткая инструкция по применению - 1 шт.
ФОРМА 2
- Diluent (DIE) 1600 мкл - 1 шт.
- Внутренний контрольный образец выделения и обратной транскрипции (BKO-ms2) 1150 мкл
- 1 шт.
- Положительный контроль к мишени гена N (ПКО-В) 290 мкл - 1 шт.
- Отрицательный контрольный образец ПЦР-РВ (К-) 1150 мкл - 1 шт.
- Лиофилизированная смесь в планшете/стриппированных пробирках для проведения ОТ-ПЦРРВ реакции на 96 лунок/12 х 8 лунок (МЕМ) - 1 шт.
- Оптическая пленка для заклеивания ПЦР планшет/стрипов - 2 шт.
- Краткая инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Аллель"
Место производства медицинского изделия
123458, Россия, Москва, ул. Твардовского, д. 8, помещ. V, ком. 8
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17762
Вид медицинского изделия:
142160
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_