РЗН 2022/17741

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17741
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический SMARТXIDE² ТRIO C60Hв составе: 1. Блок основной - 1 шт. 2. Разъем блокировки - не более 2 шт. 3. Переключатель педальный - не более 2 шт. 4. Ключ системный - не более 2 шт. 5. Кабель сетевой - не более 2 шт. 6. Знаки безопасности - не более 2-х наборов (7 шт. в наборе). 7. Знаки безопасности для двери - не более 2 шт. 8. Руководство по эксплуатации - 1 шт. 9. Очки защитные от СО2- лазера для врача для рассеянного облучения - не более 2 шт. 10. Очки защитные от прицельного луча - не более 2 шт. 11. Очки защитные для пациента - не более 2 шт. 12. Очки защитные от СО2- лазера для врача для прямого воздействия - не более 2 шт. 13. Шланг гибкий для дымоотсоса - не более 2 шт. 14. Комплект принадлежностей для отсоса - не более 2 комплектов. 15. Чип идентификации пользователя - 1 шт. 16. Фильтр воздушный - не более 2 шт. 17. Ключ шестигранный 5мм - не более 2 шт. 18. Футляр для аксессуаров - не более 2 шт. 19. Регистратор низкотемпературный - 1 шт. 20. Стойка для оптического волокна СО2 - 1 шт. 21. Держатель оптического волокна СО2 - 1 шт. 22. Отверстие проходное в стойке для оптического волокна - 1 шт. 23. Наконечник 1,5-дюймовый - 1 шт., в составе: - установка фокусная 1,5-дюймовая - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 24. Наконечник 2-дюймовый - 1 шт., в составе: - установка фокусная 2-дюймовая - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 25. Наконечник 4-дюймовый - 1 шт., в составе: - установка фокусная 4-дюймовая - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 26. Наконечник 5-дюймовый - 1 шт., в составе: - установка фокусная 5-дюймовая - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка прямая - 1 шт.; - насадка с обратным ходом - 1 шт.; - насадка 90° - 1 шт.; - насадка 120° - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 27. Наконечник 7-дюймовый - 1 шт., в составе: - установка фокусная 7-дюймовая - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 28. Наконечник 8-дюймовый - 1 шт., в составе: - установка фокусная 8-дюймовая - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка прямая- 1 шт.; - насадка прямая с обратным ходом - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 29. Наконечник дюймовый коллимированный - 1 шт., в составе: - установка фокусная коллимированная - 1 шт.; - корпус наконечника - 1 шт.; - насадка - 1 шт.; - футляр - 1 шт. 30. Волокно оптическое СО2 500 мкм 2м SMA 905 - не более 5 наборов. 31. Резак оптического волокна СО2 - 1 шт. 32. Стриппер оптического волокна СО2 - 1 шт. 33. Блок HiScan DOT/RF - 1 шт.(при необходимости), в составе: - голова HiScan DOT/RF - 1 шт.; - кабель HiScan DOT/RF - 1 шт.; - RF эмульсия - 1 шт. 34. Блок HiScan Surgical - 1 шт.(при необходимости), в составе: - голова HiScan Surgical - 1 шт.; - кабель HiScan Surgical - 1 шт.; - пульт дистанционного управления - 1 шт. 35. Блок HiScan V 2LR - 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова HiScan V 2LR - 1 шт.; - кабель HiScan V 2LR - 1 шт.; - зонд вульварный прямой - 1 шт.; - зонд вагинальный, 360° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный, 90° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° - 1 шт.; - зонд вагинальный однозеркальный 16 мм 90° - 1 шт. - наконечник Monalisa Full - не более 10 шт.; - наконечник RF Touch - не более 10 шт. 36. Блок EndoScan - 1 шт. (при необходимости), в составе: - EndoScan - 1 шт.; - кабель - 1 шт.; - пульт дистанционного управления - 1 шт. 37. Блок TRICOSCAN - 1 шт. (при необходимости), в составе: - голова TRICOSCAN - 1 шт.; - кабель TRICOSCAN - 1 шт.; - насадка круглая - 1 шт. 38. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - 1 шт.(при необходимости). 39. Микроманипулятор EasySpot - 1 шт.(при необходимости). 40. Наконечник 2-дюймовый - 1 шт.(при необходимости), в составе: - насадка 120° - 1 шт.; - насадка прямая - 1 шт.; 41. Набор гинекологический BUFFALO (при необходимости) - 1 шт. 42. Фильтр антибактериальный - не более 5 шт. 43. Набор для эндоназальных зондов 86 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе: - наконечник для эндоназальных зондов - 1 шт., - волновод полый гибкий 86 мм - 2 шт., - зонд прямой эндоназальный 86 мм - 2 шт., - зонд эндоназальный 86 мм 90° - 2 шт., - щетка для очистки внутренней поверхности зонда - 1 шт., - щетка для очистки внешней поверхности зонда -1 шт. 44. Устройство, фокусирующее 400мм для лапароскопии - 1 шт. (при необходимости). 45. Устройство, фокусирующее 300мм для лапароскопии - 1 шт. (при необходимости). 46. Увеличитель оптический 180-400 мм - 1 шт. (при необходимости), включая соединитель прямой - 1 шт. 47. Соединитель для лапароскопа STORZ - не более 3 шт. (при необходимости). 48. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20, насадка спатулы - не более 5 шт. 49. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20 - не более 5 шт. 50. Наконечник волоконный 14ga, 400 мм, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт. 51. Наконечник волоконный 230 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт. 52. Наконечник волоконный 386 мм, 14ga, изгиб 75,1мм, жёсткий, 30,7 изгиб на насадке - не более 5 шт. 53. Наконечник волоконный 290 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт. 54. Наконечник волоконный 190 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт. 55. Наконечник волоконный 230мм, 14ga, изгиб 35 градусов, насадка спатулы - не более 5 шт. 56. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм - не более 5 шт. 57. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, спатула - не более 5 шт. 58. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм - не более 5 шт. 59. Наконечник волоконный 60мм, 14ga, изгиб 15 градусов, насадка спатулы - не более 5 шт. 60. Наконечник волоконный 130мм, 14ga, изгиб 15 градусов, радиус насадки 30.7 мм насадка спатулы - не более 5 шт. 61. Наконечник волоконный 90мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт. 62. Наконечник волоконный 140мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт. 63. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт. 64. Наконечник волоконный 300мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт. 65. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямая насадка - не более 5 шт. 66. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямая насадка - не более 5 шт. 67. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямой, изогнутая насадка - не более 5 шт. 68. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, прямой, изогнутая насадка - не более 5 шт. 69. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямой, изогнутая насадка - не более 5 шт. 70. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, изогнутая насадка - не более 5 шт. 71. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, изгиб, прямая насадка - не более 5 шт. 72. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, прямая насадка - не более 5 шт. 73. Модуль диодный лазерный при 980 нм 50 Вт - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль диодный лазерный - 1 шт.; - очки защитные диодные лазерные для врача - 2 шт.; - наконечник диодный - 1 шт.; - резак оптического волокна - 1 шт.; - стриппер оптического волокна - 1 шт.; - опора для оптического волокна - 1 шт.; - держатель наконечника - 1 шт.; - держатель оптического волокна - 1 шт.; - канюля 1 * 100 мм - 1 шт.; - канюля 1 * 150 мм - 1 шт.; - канюля 1 * 200 мм - 1 шт.; - канюля 1 * 250 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 100 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 150 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 200 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 250 мм - 1 шт.; - волокно оптическое 200 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 200 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 300 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 300 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 400 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 400 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 500 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 500 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 600 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 600 мкм - 1 шт. 74. Модуль диодный лазерный при 980нм 30 Вт - 1 шт. (при необходимости), в составе: - модуль диодный лазерный - 1 шт.; - очки защитные диодные лазерные для врача - 2 шт.; - наконечник диодный - 1 шт.; - резак оптического волокна - 1 шт.; - стриппер оптического волокна - 1 шт.; - опора для оптического волокна - 1 шт.; - держатель наконечника - 1 шт.; - держатель оптического волокна - 1 шт.; - канюля 1 * 100 мм - 1 шт.; - канюля 1 * 150 мм - 1 шт.; - канюля 1 * 200 мм - 1 шт.; - канюля 1 * 250 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 100 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 150 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 200 мм - 1 шт.; - канюля 1,4 * 250 мм - 1 шт.; - волокно оптическое 200 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 200 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 300 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 300 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 400 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 400 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 500 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 500 мкм - 1 шт. - волокно оптическое 600 мкм многоразовое - 1 шт. - волокно оптическое 600 мкм - 1 шт. 75. Манипулятор шарнирный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭСПЕРТО"
Производитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17741
Вид медицинского изделия: 182930
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_