РЗН 2022/17741
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17741
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17741
На медицинское изделие
Аппарат лазерный хирургический SMARТXIDE² ТRIO C60Hв составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Разъем блокировки - не более 2 шт.
3. Переключатель педальный - не более 2 шт.
4. Ключ системный - не более 2 шт.
5. Кабель сетевой - не более 2 шт.
6. Знаки безопасности - не более 2-х наборов (7 шт. в наборе).
7. Знаки безопасности для двери - не более 2 шт.
8. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
9. Очки защитные от СО2- лазера для врача для рассеянного облучения - не более 2 шт.
10. Очки защитные от прицельного луча - не более 2 шт.
11. Очки защитные для пациента - не более 2 шт.
12. Очки защитные от СО2- лазера для врача для прямого воздействия - не более 2 шт.
13. Шланг гибкий для дымоотсоса - не более 2 шт.
14. Комплект принадлежностей для отсоса - не более 2 комплектов.
15. Чип идентификации пользователя - 1 шт.
16. Фильтр воздушный - не более 2 шт.
17. Ключ шестигранный 5мм - не более 2 шт.
18. Футляр для аксессуаров - не более 2 шт.
19. Регистратор низкотемпературный - 1 шт.
20. Стойка для оптического волокна СО2 - 1 шт.
21. Держатель оптического волокна СО2 - 1 шт.
22. Отверстие проходное в стойке для оптического волокна - 1 шт.
23. Наконечник 1,5-дюймовый - 1 шт., в составе:
- установка фокусная 1,5-дюймовая - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
24. Наконечник 2-дюймовый - 1 шт., в составе:
- установка фокусная 2-дюймовая - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
25. Наконечник 4-дюймовый - 1 шт., в составе:
- установка фокусная 4-дюймовая - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
26. Наконечник 5-дюймовый - 1 шт., в составе:
- установка фокусная 5-дюймовая - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка прямая - 1 шт.;
- насадка с обратным ходом - 1 шт.;
- насадка 90° - 1 шт.;
- насадка 120° - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
27. Наконечник 7-дюймовый - 1 шт., в составе:
- установка фокусная 7-дюймовая - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
28. Наконечник 8-дюймовый - 1 шт., в составе:
- установка фокусная 8-дюймовая - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка прямая- 1 шт.;
- насадка прямая с обратным ходом - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
29. Наконечник дюймовый коллимированный - 1 шт., в составе:
- установка фокусная коллимированная - 1 шт.;
- корпус наконечника - 1 шт.;
- насадка - 1 шт.;
- футляр - 1 шт.
30. Волокно оптическое СО2 500 мкм 2м SMA 905 - не более 5 наборов.
31. Резак оптического волокна СО2 - 1 шт.
32. Стриппер оптического волокна СО2 - 1 шт.
33. Блок HiScan DOT/RF - 1 шт.(при необходимости), в составе:
- голова HiScan DOT/RF - 1 шт.;
- кабель HiScan DOT/RF - 1 шт.;
- RF эмульсия - 1 шт.
34. Блок HiScan Surgical - 1 шт.(при необходимости), в составе:
- голова HiScan Surgical - 1 шт.;
- кабель HiScan Surgical - 1 шт.;
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
35. Блок HiScan V 2LR - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- голова HiScan V 2LR - 1 шт.;
- кабель HiScan V 2LR - 1 шт.;
- зонд вульварный прямой - 1 шт.;
- зонд вагинальный, 360° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный, 90° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный открытый, 90° - 1 шт.;
- зонд вагинальный однозеркальный 16 мм 90° - 1 шт.
- наконечник Monalisa Full - не более 10 шт.;
- наконечник RF Touch - не более 10 шт.
36. Блок EndoScan - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- EndoScan - 1 шт.;
- кабель - 1 шт.;
- пульт дистанционного управления - 1 шт.
37. Блок TRICOSCAN - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- голова TRICOSCAN - 1 шт.;
- кабель TRICOSCAN - 1 шт.;
- насадка круглая - 1 шт.
38. Микроманипулятор EasySpot Hybrid - 1 шт.(при необходимости).
39. Микроманипулятор EasySpot - 1 шт.(при необходимости).
40. Наконечник 2-дюймовый - 1 шт.(при необходимости), в составе:
- насадка 120° - 1 шт.;
- насадка прямая - 1 шт.;
41. Набор гинекологический BUFFALO (при необходимости) - 1 шт.
42. Фильтр антибактериальный - не более 5 шт.
43. Набор для эндоназальных зондов 86 мм - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- наконечник для эндоназальных зондов - 1 шт.,
- волновод полый гибкий 86 мм - 2 шт.,
- зонд прямой эндоназальный 86 мм - 2 шт.,
- зонд эндоназальный 86 мм 90° - 2 шт.,
- щетка для очистки внутренней поверхности зонда - 1 шт.,
- щетка для очистки внешней поверхности зонда -1 шт.
44. Устройство, фокусирующее 400мм для лапароскопии - 1 шт. (при необходимости).
45. Устройство, фокусирующее 300мм для лапароскопии - 1 шт. (при необходимости).
46. Увеличитель оптический 180-400 мм - 1 шт. (при необходимости), включая соединитель прямой - 1 шт.
47. Соединитель для лапароскопа STORZ - не более 3 шт. (при необходимости).
48. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20, насадка спатулы - не более 5 шт.
49. Наконечник волоконный 14ga, 340 мм, изгиб волокна 20 - не более 5 шт.
50. Наконечник волоконный 14ga, 400 мм, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт.
51. Наконечник волоконный 230 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт.
52. Наконечник волоконный 386 мм, 14ga, изгиб 75,1мм, жёсткий, 30,7 изгиб на насадке - не более 5 шт.
53. Наконечник волоконный 290 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт.
54. Наконечник волоконный 190 мм 14ga, жёсткий, насадка спатулы - не более 5 шт.
55. Наконечник волоконный 230мм, 14ga, изгиб 35 градусов, насадка спатулы - не более 5 шт.
56. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки 30.7 мм - не более 5 шт.
57. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, спатула - не более 5 шт.
58. Наконечник волоконный 190мм, 14ga, изгиб 35 градусов, радиус насадки
30.7 мм - не более 5 шт.
59. Наконечник волоконный 60мм, 14ga, изгиб 15 градусов, насадка спатулы - не более 5 шт.
60. Наконечник волоконный 130мм, 14ga, изгиб 15 градусов, радиус насадки 30.7 мм насадка спатулы - не более 5 шт.
61. Наконечник волоконный 90мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт.
62. Наконечник волоконный 140мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт.
63. Наконечник волоконный 240мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт.
64. Наконечник волоконный 300мм, 14ga, гибкий - не более 5 шт.
65. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямая насадка - не более 5 шт.
66. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямая насадка - не более 5 шт.
67. Наконечник волоконный 14ga, 60 мм, прямой, изогнутая насадка - не более 5 шт.
68. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, прямой, изогнутая насадка - не более 5 шт.
69. Наконечник волоконный 14ga, 180 мм, прямой, изогнутая насадка - не более 5 шт.
70. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, изогнутая насадка - не более 5 шт.
71. Наконечник волоконный 14ga, 140 мм, изгиб, прямая насадка - не более 5 шт.
72. Наконечник волоконный 14ga, 240 мм, изгиб, прямая насадка - не более 5 шт.
73. Модуль диодный лазерный при 980 нм 50 Вт - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- модуль диодный лазерный - 1 шт.;
- очки защитные диодные лазерные для врача - 2 шт.;
- наконечник диодный - 1 шт.;
- резак оптического волокна - 1 шт.;
- стриппер оптического волокна - 1 шт.;
- опора для оптического волокна - 1 шт.;
- держатель наконечника - 1 шт.;
- держатель оптического волокна - 1 шт.;
- канюля 1 * 100 мм - 1 шт.;
- канюля 1 * 150 мм - 1 шт.;
- канюля 1 * 200 мм - 1 шт.;
- канюля 1 * 250 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 100 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 150 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 200 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 250 мм - 1 шт.;
- волокно оптическое 200 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 200 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 300 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 300 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 400 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 400 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 500 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 500 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 600 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.
74. Модуль диодный лазерный при 980нм 30 Вт - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- модуль диодный лазерный - 1 шт.;
- очки защитные диодные лазерные для врача - 2 шт.;
- наконечник диодный - 1 шт.;
- резак оптического волокна - 1 шт.;
- стриппер оптического волокна - 1 шт.;
- опора для оптического волокна - 1 шт.;
- держатель наконечника - 1 шт.;
- держатель оптического волокна - 1 шт.;
- канюля 1 * 100 мм - 1 шт.;
- канюля 1 * 150 мм - 1 шт.;
- канюля 1 * 200 мм - 1 шт.;
- канюля 1 * 250 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 100 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 150 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 200 мм - 1 шт.;
- канюля 1,4 * 250 мм - 1 шт.;
- волокно оптическое 200 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 200 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 300 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 300 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 400 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 400 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 500 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 500 мкм - 1 шт.
- волокно оптическое 600 мкм многоразовое - 1 шт.
- волокно оптическое 600 мкм - 1 шт.
75. Манипулятор шарнирный - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ЭСПЕРТО"
Производитель
"ДЕКА М.Е.Л.А. С.р.л."
Место производства медицинского изделия
, Италия, DEKA M.E.L.A. S.r.l., Via Baldanzese 17-50041, Calenzano (Fl), Italy
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17741
Вид медицинского изделия:
182930
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.50.190
медицинского изделия: 32.50.50.190
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_