РЗН 2022/17734
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17734
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17734
На медицинское изделие
Анализатор свертывания крови автоматический медицинский "КоаТест-Авто" с принадлежностями по ТУ 26.51.53-001-45312116-2021в составе:
1. Блок анализатора.
2. Сменный диск для измерительных кювет - 2 шт.
3. Кассета для проб - 4 шт.
4. Кассета для контрольных материалов и калибраторов - 2 шт.
5. Блок комнатной температуры - 1 шт.
6. Кювета измерительная - не менее 400 шт.
7. Кабель питания - 1 шт.
8. Трубка ёмкости промывочной жидкости - 1 шт.
9. Штуцер ёмкости промывочной жидкости - 1 шт.
10. Трубка подачи промывочной жидкости - 1 шт.
11. Штуцер промывочной жидкости - 1 шт.
12. Трубка «Вход» промывочного насоса - 1 шт.
13. Трубка «Выход» промывочного насоса - 1 шт.
14. Дренажная трубка - 1 шт.
15. Дренажный штуцер - 1 шт.
16. Трубка «Вход» сливного насоса - 1 шт.
17. Трубка «Выход» сливного насоса - 1 шт.
18. Штуцер сливной жидкости - 1 шт.
19. Трубка сливной жидкости - 1 шт.
20. Штуцер ёмкости сливной жидкости - 1 шт.
21. Трубка ёмкости сливной жидкости - 1 шт.
22. Трубка дозатора - 1 шт.
23. Трубка перистальтического насоса промывки ПН-1 - 1 шт.
24. Трубка перистальтического насоса промывки ПН-2 - 1 шт.
25. Сменный воздушный фильтр - 1 шт.
26. Руководство по эксплуатации АСТР.054954.009 РЭ - 1 шт.
27. Паспорт АСТР.054954.009 ПС - 1 шт.
28. Сервисная инструкция АСТР.054954.009 СИ - 1 шт.
29. ЗИП, в составе:
- Трубки соединительные силиконовые - 1 компл.;
- Трубки перистальтических насосов - 1 компл.;
- Штуцер соединительный - 1 компл.;
- Сменный воздушный фильтр - 1 шт.;
- Предохранители 3,15А - 2 шт.;
- Инструмент для монтажных работ -1 компл.
Принадлежности:
1. Емкость для промывочной жидкости - 1 шт.
2. Емкость для слива - 1 шт.
3. Стержня для реагента - 3 шт.
4. Карта параметров «Кювета измерительная».
5. Карта параметров «Протромбиновое время».
6. Карта параметров «АЧТВ».
7. Карта параметров «Тромбиновое время».
8. Карта параметров «Фибриноген».
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "НПЦ "Астра"
Место производства медицинского изделия
450076, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гоголя, д. 60/1, офис 307, 309, 310
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17734
Вид медицинского изделия:
261740
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.51.53.141
медицинского изделия: 26.51.53.141
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_