РЗН 2022/17731

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17731
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 25.12.2023 № РЗН 2022/17731
На медицинское изделие
Наборы инструментов для спинальной хирургииварианты исполнения: I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе: 1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. 3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт. 4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт. 12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 17x14x8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 15x12x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 20. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. LorX® СDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез) 17x14x7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. Инструкция-вкладыш - 1 шт. II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе: 1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт. 5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяющегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: контейнер - 1 шт.,; крышка контейнера - 1 шт. 20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт. 27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 41. Инструкция-вкладыш - 1 шт. III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS®, в составе: 1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. PS® Держатель гайки T-20 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. PS® Переходник T-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт. 19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. 20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 37. PS® Контейнер для инструментов (при необходимости), в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт.; - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости); - подставка - 1 шт. (при необходимости). 38. Инструкция-вкладыш - 1 шт. IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника PS® MINI, в составе: 1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт. 6. PS® MINI Гаечный ключ- от 1 шт. до 10 шт. 7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 12. PS® MINI Мандрен типа 2- от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт. (при необходимости). 31. PS® MINI Контейнер для инструментов, (при необходимости) в составе: - контейнер - 1 шт.; - крышка контейнера - 1 шт.; - лоток 1 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 2 - 1 шт. (при необходимости); - лоток 3 - 1 шт. (при необходимости); - подставка - 1 шт. (при необходимости). 32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"Триа Спайн Медикал А.С."
Место производства медицинского изделия
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17731
Вид медицинского изделия: 362590
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 25.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_