РЗН 2022/17731
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17731
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17731
На медицинское изделие
Наборы инструментов для спинальной хирургииварианты исполнения:
I. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового с лезвием LorX® для стабилизации шейного отдела позвоночника и динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска LorX®, в составе:
1. LorX® ACIF Дистрактор Каспара - от 1 шт. до 10 шт.
2. LorX® ACIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® ACIF Рукоятка-фиксатор - от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® ACIF Штифт дистрактора - от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
6. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
7. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
8. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
15x12x8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
9. LorX® ACIF Направитель фрез - от 1 шт. до 10 шт.
10. LorX® ACIF Держатель штифта дистрактора Каспара - от 1 шт. до 10 шт.
11. LorX® ACIF Контейнер для инструментов, в составе; контейнер 1шт., крышка контейнера 1 шт.
12. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17x14x5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
13. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17х14х6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
14. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17x14x7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
15. LorX® ACIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж)
17х14х8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
16. LorX® Инструмент для введения динамического эндопротеза шейного межпозвоночного диска - от 1 шт. до 10 шт.
17. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
15x12x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
18. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
15x12x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
19. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
15х12х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
20. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
17х14x5,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
21. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
17x14x6,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
22. LorX® CDP Распорка примерочная (пробный динамический эндопротез)
17х14х7,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
23. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
II. Набор инструментов для установки кейджа расширяющегося межтелового
LorX® для стабилизации поясничного отдела позвоночника и кейджа трансфораминального межтелового LorX®, в составе:
1. LorX® PLIF Кюретка средняя - от 1 шт. до 10 шт.
2. LorX® PLIF Долото среднее - от 1 шт. до 10 шт.
3. LorX® PLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт.
4. LorX® PLIF-TLIF Держатель Распорки - от 1 шт. до 10 шт.
5. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
6. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
7. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
8. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
9. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
10. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
11. LorX® PLIF Распорка примерочная (пробный межтеловой кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
12. LorX® PLIF Инструмент для введения расширяюшегося межтелового кейджа для поясничного отдела позвоночника - от 1 шт. до 10 шт.
13. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
14. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
15. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
16. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
17. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
18. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
19. LorX® PLIF-TLIF Контейнер для инструментов, в составе: контейнер 1шт., крышка
контейнера 1 шт.
20. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
21. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
22. LorX® PLIF-TLIF Бур-расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
23. LorX® TLIF Ретрактор левонаправленный - от 1 шт. до 10 шт.
24. LorX® TLIF Ретрактор правонаправленный - от 1 шт. до 10 шт.
25. LorX® TLIF Кюретка прямая - от 1 шт. до 10 шт.
26. LorX® TLIF Импактор финишный - от 1 шт. до 10 шт.
27. LorX® TLIF Молоток - от 1 шт. до 10 шт.
28. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
29. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
30. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 8 мм - от 1 шт. до 10 шт.
31. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 9 мм - от 1 шт. до 10 шт.
32. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
33. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
34. LorX® TLIF Распорка примерочная (пробный многоразовый кейдж) 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
35. LorX® TLIF Инструмент для введения кейджа - от 1 шт. до 10 шт.
36. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 10 мм - от 1 шт. до 10 шт.
37. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 11 мм - от 1 шт. до 10 шт.
38. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 12 мм - от 1 шт. до 10 шт.
39. LorX® PLIF-TLIF Расширитель 13 мм - от 1 шт. до 10 шт.
40. PS® Т-Образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт.
41. Инструкция-вкладыш 1шт.
III. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника
PS®, в составе:
1. PS® Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт.
2. PS® Изогнутый зонд - от 1 шт. до 10 шт.
3. PS® Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт.
4. PS® Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт.
5. PS® Шило - от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® Метчик 4 мм - от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® Метчик 5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
8. PS® Метчик 6 мм - от 1 шт. до 10 шт.
9. PS® Метчик 7 мм - от 1 шт. до 10 шт.
10. PS® Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт.
11. PS® Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт.
12. PS® Держатель гайки Т-20 - от 1 шт. до 10 шт.
13. PS® Переходник Т-20 на винт - от 1 шт. до 10 шт.
14. PS® Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт.
15. PS® Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт.
16. PS® Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
17. PS® Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
18. PS® Затягиватель гайки - от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® Полиаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® Редукционная Отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
21. PS® Отвертка с ограничителем крутящего момента (12 Нм) - от 1 шт. до 10 шт.
22. PS® Т-образная рукоятка-ограничитель - от 1 шт. до 10 шт.
23. PS® Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт.
24. PS® Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт.
25. PS® Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
26. PS® Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
27. PS® Компрессор - от 1 шт. до 10 шт.
28. PS® Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт.
29. PS® Держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
30. PS® Шестигранный ключ - от 1 шт. до 10 шт.
31. PS® Персуадер - от 1 шт. до 10 шт.
32. PS® Проводник для гайки - от 1 шт. до 10 шт.
33. PS® Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт.
34. PS® Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт.
35. PS® Резак для редукционного винта - от 1 шт. до 10 шт.
36. PS® Моноаксиальная отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
37. PS® Контейнер для инструментов, в составе:
- контейнер - 1 шт.
- крышка контейнера - 1 шт.
- лоток 1 - 1 шт. (при необходимости).
- лоток 2 - 1 шт. (при необходимости).
- лоток 3 - 1 шт. (при необходимости).
- подставка - 1 шт. (при необходимости).
38. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
IV. Набор инструментов для установки имплантатов для остеосинтеза позвоночника
PS® MINI, в составе:
1. PS® MINI Сверло с регулируемой глубиной - от 1 шт. до 10 шт.
2. PS® MINI Регулируемый метчик 3,5 мм - от 1 шт. до 10 шт.
3. PS® MINI Регулируемый метчик 4,0 мм - от 1 шт. до 10 шт.
4. PS® MINI Прямой зонд - от 1 шт. до 10 шт.
5. PS® MINI Отвертка (штифт) - от 1 шт. до 10 шт.
6. PS® MINI Гаечный ключ - от 1 шт. до 10 шт.
7. PS® MINI Щуп/буж (прямой) - от 1 шт. до 10 шт.
8. PS® MINI Щуп/буж (изогнутый) - от 1 шт. до 10 шт.
9. PS® MINI Костное шило - от 1 шт. до 10 шт.
10. PS® MINI Отвертка - от 1 шт. до 10 шт.
11. PS® MINI Мандрен типа 1 - от 1 шт. до 10 шт.
12. PS® MINI Мандрен типа 2 - от 1 шт. до 10 шт.
13. PS® MINI Т-образная рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт.
14. PS® MINI Прямая рукоятка-переходник - от 1 шт. до 10 шт.
15. PS® MINI Контр-ключ - от 1 шт. до 10 шт.
16. PS® MINI Манипулятор - от 1 шт. до 10 шт.
17. PS® MINI Уталкиватель - от 1 шт. до 10 шт.
18. PS® MINI Компрессор - от 1 шт. до 10 шт.
19. PS® MINI Дистрактор - от 1 шт. до 10 шт.
20. PS® MINI Щипцы-держатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
21. PS® MINI Захват для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
22. PS® MINI Финишный левосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
23. PS® MINI Финишный правосторонний инструмент для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
24. PS® MINI Кусачки для стержня - от 1 шт. до 10 шт.
25. PS® MINI Рукоятка с ограничителем крутящего момента (2 Нм) - от 1 шт. до 10 шт.
26. PS® MINI Сгибатель стержня - от 1 шт. до 10 шт.
27. PS® MINI Устройство для затягивания гайки - от 1 шт. до 10 шт.
28. PS® MINI Отвертка для коннекторов - от 1 шт. до 10 шт.
29. PS® MINI Глубиномер - от 1 шт. до 10 шт.
30. PS® MINI Персуадер - от 1 шт. до 10 шт.
31. PS® MINI Контейнер для инструментов, в составе:
- контейнер - 1 шт.
- крышка контейнера - 1 шт.
- лоток 1 - 1 шт.
- лоток 2 - 1 шт.
- лоток 3 - 1 шт.
- подставка - 1 шт.
32. Инструкция-вкладыш - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Нейропроджект"
Производитель
"Триа Спайн Медикал А.С."
Место производства медицинского изделия
, Турция, Tria Spine Medikal A.Ş., OSTIM OSB MAH. 1208 CAD. No: 5/1 YENIMAHALLE, ANKARA, TURKEY
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17731
Вид медицинского изделия:
362590
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.13.190
медицинского изделия: 32.50.13.190
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_