РЗН 2022/17727

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17727
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17727
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека "Количественный IgG-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-114-94568735-2021Комплект 1: - микропланшет - 1 упаковка; - конъюгат - 1 флакон (14 мл); - калибровочные пробы - 6 флаконов (по 1,0 мл); - контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл); - Буфер Р - 1 флакон (24 мл); - Буфер А - 1 флакон (14 мл); - раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл); - стоп-реагент - I флакон (14 мл); - Буфер П - 1 флакон (50 мл); - пакет закрывающийся - 1 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; '' - одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт; - разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт. Комплект 2: - микропланшет- 5 упаковок; - конъюгат - 5 флаконов (по 14 мл); - калибровочные пробы ? 5 комплектов по 6 флаконов (по 1,0 мл); - контрольная сыворотка - 5 флаконов (по 1,0 мл); - Буфер Р - 5 флаконов (по 24 мл); - Буфер А - 5 флаконов (по 14 мл); - раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл); - стоп-реагент - 5 флаконов (по 14 мл); - Буфер П - 5 флаконов (по 50 мл); - пакет закрывающийся - 5 шт.; - пленка для заклеивания микропланшета - 10 шт.; - ванночки для внесения реагентов - 10 шт.; - одноразовые наконечники для дозаторов - 80 шт; - разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17727
Вид медицинского изделия: 142260
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_