РЗН 2022/17727
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17727
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17727
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к вирусу SARS-CoV-2 (COVID-19) в сыворотке (плазме) крови человека "Количественный IgG-SARS-CoV-2-Имаксиз (IMAXYZ)" по ТУ 21.20.23-114-94568735-2021Комплект 1:
- микропланшет - 1 упаковка;
- конъюгат - 1 флакон (14 мл);
- калибровочные пробы - 6 флаконов (по 1,0 мл);
- контрольная сыворотка - 1 флакон (1,0 мл);
- Буфер Р - 1 флакон (24 мл);
- Буфер А - 1 флакон (14 мл);
- раствор ТМБ - 1 флакон (14 мл);
- стоп-реагент - I флакон (14 мл);
- Буфер П - 1 флакон (50 мл);
- пакет закрывающийся - 1 шт.;
- пленка для заклеивания микропланшета - 2 шт.;
- ванночки для внесения реагентов - 2 шт.; ''
- одноразовые наконечники для дозаторов - 16 шт;
- разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 2 шт.
Комплект 2:
- микропланшет- 5 упаковок;
- конъюгат - 5 флаконов (по 14 мл);
- калибровочные пробы ? 5 комплектов по 6 флаконов (по 1,0 мл);
- контрольная сыворотка - 5 флаконов (по 1,0 мл);
- Буфер Р - 5 флаконов (по 24 мл);
- Буфер А - 5 флаконов (по 14 мл);
- раствор ТМБ - 5 флаконов (по 14 мл);
- стоп-реагент - 5 флаконов (по 14 мл);
- Буфер П - 5 флаконов (по 50 мл);
- пакет закрывающийся - 5 шт.;
- пленка для заклеивания микропланшета - 10 шт.;
- ванночки для внесения реагентов - 10 шт.;
- одноразовые наконечники для дозаторов - 80 шт;
- разборный полистирольный планшет для предварительного разведения исследуемых образцов - 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Место производства медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17727
Вид медицинского изделия:
142260
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_