РЗН 2022/17724
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17724
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17724
На медицинское изделие
"ТиграТест® SARS-CoV-2" Тест на высвобождение интерферона гамма in vitro для определения в крови Т-лимфоцитов, специфически отвечающих на антигены вируса SARS-CoV-2 по ТУ 21.20.23-001-89761464-2020в составе:
I. Компоненты
1. Набор 1, в составе:
1.1. «Положительный контроль» - 1 пробирка (0,2 мл
1.2. «Конъюгат» - 1 пробирка (0,25 мл).
1.3. «Субстрат» - 1 флакон (36 мл).
1.4. «Культуральный планшет» - 5 шт.
2. Набор 2, в составе:
2.1. «Панель антигенов 1» - 2 пробирки (по 0,4 мл).
2.2. «Панель антигенов 2» - 2 пробирки (по 0,4 мл).
II. Эксплуатационная документация
1. Инструкция по применению изделия.
2. Паспорт на серию медицинского изделия (поставляется отдельно).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "ГЕНЕРИУМ"
Производитель
АО "ГЕНЕРИУМ"
Место производства медицинского изделия
601125, Россия, Владимирская область, Петушинский р-н, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17724
Вид медицинского изделия:
322210
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_