РЗН 2022/17708
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17708
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 12.07.2022 № РЗН 2022/17708
На медицинское изделие
Набор реагентов для определения ассоциированного с беременностью плазменного протеина-А на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Pregnancy-Associated Plasma Protein-A (Atellica IM PAPP-A))Варианты фасовки:
Фасовка 100 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 1 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 1 флакон.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 1 флакон.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Фасовка 500 тестов:
1. Основной реагент Atellica IM PAPP-A ? 5 шт.:
- Реагент Lite, 5,0 мл;
- Твердая фаза, 25,0 мл.
2. Вкладыш со штрих-кодом MC TDEF для Atellica IM PAPP-A.
3. Калибратор с низкой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL L, 2,0 мл ? 2 флакона.
4. Калибратор с высокой концентрацией Atellica IM PAPP-A CAL H, 2,0 мл ? 2 флакона.
5. Лист значений параметров лота калибратора Atellica IM PAPP-A CAL.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Сименс Здравоохранение"
Производитель
"Сименс Хелскеа Диагностикс Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, United States
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17708
Вид медицинского изделия:
340420
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 12.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_