РЗН 2022/17697
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17697
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 04.07.2022 № РЗН 2022/17697
На медицинское изделие
Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ с принадлежностямиварианты исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора: 15, 20, 25 см:
I. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 15 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 15 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления - не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления - не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные - не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ - не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная - не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления - не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции - не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии - не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки - не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений - не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором - не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации - не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри - не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри - не более 2 шт.
3. Крышки гентри - не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента - не более 20 шт.
5. Крышки декоративные - не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские - не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу - не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента - не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов - не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента - не более 20 шт.
12. Подголовники - не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента - не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента - не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей - не более 20 шт.
16. Держатели катетеров - не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса - не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные - не более 4 шт.
19. Фантомы - не более 20 шт.
20. Держатели фантомов - не более 4 шт.
21. Источники калибровочные - не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного - не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные - не более 4 шт.
24. Столы оператора - не более 2 шт.
25. Стулья оператора - не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли - не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции - не более 4 шт.
29. Диски жесткие - не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB - не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти - не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные - не более 6 шт.
33. Дисководы - не более 4 шт.
34. Мыши - не более 4 шт.
35. Клавиатуры - не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные - не более 4 шт.
37. Трекболы - не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса - не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества - не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии - не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений - не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса - не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса - не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса - не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса - не более 6 шт.
51. Кабели соединительные - не более 10 шт.
52. Кабели питания - не более 10 шт.
53. Чехлы для кабелей - не более 10 шт.
54. Наклейки декоративные - не более 20 шт.
55. Шкафы для хранения принадлежностей - не более 4 шт.
56. Устройства для синхронизации по дыханию - не более 10 шт.
II. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 20 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 20 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления - не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления - не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные - не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ - не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная - не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления - не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции - не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии - не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки - не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений - не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором - не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации - не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри - не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри - не более 2 шт.
3. Крышки гентри - не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента - не более 20 шт.
5. Крышки декоративные - не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские - не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу - не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента - не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов - не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента - не более 20 шт.
12. Подголовники - не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента - не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента - не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей - не более 20 шт.
16. Держатели катетеров - не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса - не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные - не более 4 шт.
19. Фантомы - не более 20 шт.
20. Держатели фантомов - не более 4 шт.
21. Источники калибровочные - не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного - не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные - не более 4 шт.
24. Столы оператора - не более 2 шт.
25. Стулья оператора - не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли - не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции - не более 4 шт.
29. Диски жесткие - не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB - не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти - не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные - не более 6 шт.
33. Дисководы - не более 4 шт.
34. Мыши - не более 4 шт.
35. Клавиатуры - не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные - не более 4 шт.
37. Трекболы - не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса - не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества - не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии - не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений - не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса - не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса - не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса - не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса - не более 6 шт.
51. Устройство для модернизации комплекса - не более 25 шт.
52. Кабели соединительные - не более 10 шт.
53. Кабели питания - не более 10 шт.
54. Чехлы для кабелей - не более 10 шт.
55. Наклейки декоративные - не более 20 шт.
56. Шкафы для хранения принадлежностей - не более 4 шт.
57. Устройства для синхронизации по дыханию - не более 10 шт.
III. Комплекс комбинированный для получения медицинских изображений методом ПЭТ/КТ, вариант исполнения Discovery MI Gen2: с шириной ПЭТ детектора 25 см, в составе:
1. Гентри ПЭТ с шириной ПЭТ детектора 25 см.
2. Гентри КТ Revolution EVO.
3. Стол пациента.
4. Консоли управления - не более 4 шт.
5. Мониторы для консоли управления - не более 10 шт.
6. Шкафы питания распределительные - не более 4 шт.
7. Контроллеры сбора и реконструкции данных ПЭТ - не более 4 шт.
8. Документация эксплуатационная - не более 30 шт.
9. Охладитель комплекса.
10. Щит электрораспределительный для охладителя комплекса.
11. Трубка рентгеновская.
12. Станции рабочие - не более 10 шт. (при необходимости).
13. Сервера рабочей станции - не более 4 шт. (при необходимости).
14. Мониторы для станции рабочей - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Блоки реконструкции - не более 6 шт. (при необходимости).
16. Коробки распределительные - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Программные пакеты для консоли управления - не более 60 шт. (при необходимости).
18. Программные пакеты для рабочей станции - не более 60 шт. (при необходимости).
19. Программные пакеты для реконструкции ПЭТ изображений - не более 30 шт. (при необходимости).
20. Программные пакеты для онкологических исследований - не более 6 шт. (при необходимости).
21. Программные пакеты для планирования терапии - не более 6 шт. (при необходимости).
22. Программные пакеты для кардиологических исследований - не более 20 шт. (при необходимости).
23. Программные пакеты для исследований сосудов - не более 6 шт. (при необходимости).
24. Программные пакеты для неврологических исследований - не более 6 шт. (при необходимости).
25. Программные пакеты для исследований органов грудной клетки и брюшной полости - не более 6 шт. (при необходимости).
26. Программные пакеты для количественной оценки - не более 30 шт. (при необходимости).
27. Программные пакеты реконструкции КТ изображений - не более 30 шт. (при необходимости).
28. Программные пакеты для работы с инъектором - не более 6 шт. (при необходимости).
29. Программные пакеты для модернизации - не более 6 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Панели управления гентри - не более 4 шт.
2. Дисплеи гентри - не более 2 шт.
3. Крышки гентри - не более 10 шт.
4. Крышки стола для пациента - не более 20 шт.
5. Крышки декоративные - не более 8 шт.
6. Дека стола.
7. Деки стола плоские - не более 10 шт.
8. Устройства для крепления к столу - не более 4 шт.
9. Удлинители стола для пациента - не более 10 шт.
10. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов - не более 10 шт.
11. Ремни для фиксации пациента - не более 20 шт.
12. Подголовники - не более 4 шт.
13. Опоры для рук пациента - не более 4 шт.
14. Опоры для ног пациента - не более 6 шт.
15. Приспособления для позиционирования детей - не более 20 шт.
16. Держатели катетеров - не более 10 шт.
17. Накладки на педали стола комплекса - не более 10 шт.
18. Стойки инфузионные - не более 4 шт.
19. Фантомы - не более 20 шт.
20. Держатели фантомов - не более 4 шт.
21. Источники калибровочные - не более 4 шт.
22. Контейнеры для хранения источника калибровочного - не более 4 шт.
23. Стекла рентгенозащитные - не более 4 шт.
24. Столы оператора - не более 2 шт.
25. Стулья оператора - не более 2 шт.
26. Монитор для операционной.
27. Источники бесперебойного питания для рабочей станции и (или) консоли - не более 10 шт.
28. Модули хранения для рабочей станции - не более 4 шт.
29. Диски жесткие - не более 4 шт.
30. Диски жесткие съемные с портом USB - не более 4 шт.
31. Блоки оперативной памяти - не более 4 шт.
32. Блоки реконструкции дополнительные - не более 6 шт.
33. Дисководы - не более 4 шт.
34. Мыши - не более 4 шт.
35. Клавиатуры - не более 4 шт.
36. Клавиатуры специальные - не более 4 шт.
37. Трекболы - не более 4 шт.
38. Наклейки для клавиатуры - не более 4 шт.
39. Источники бесперебойного питания комплекса - не более 10 шт.
40. Инъекторы для введения контрастного вещества - не более 4 шт.
41. Монитор кардиосинхронизации.
42. Кабели для монитора кардиосинхронизации - не более 5 шт.
43. Устройства планирующие для радиотерапии - не более 4 шт.
44. Сканер штрих-кодов.
45. Принтеры для печати медицинских изображений - не более 4 шт.
46. Пленка для принтеров для печати медицинских изображений - не более 100 шт.
47. Компоненты для транспортировки, монтажа и настройки комплекса - не более 100 шт.
48. Приспособления для монтажа комплекса - не более 4 шт.
49. Инструменты для сервисного обслуживания комплекса - не более 4 шт.
50. Тележки мобильные для транспортировки комплекса - не более 6 шт.
51. Кабели соединительные - не более 10 шт.
52. Кабели питания - не более 10 шт.
53. Чехлы для кабелей - не более 10 шт.
54. Наклейки декоративные - не более 20 шт.
55. Шкафы для хранения принадлежностей - не более 4 шт.
56. Устройства для синхронизации по дыханию - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Производитель
"ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"
Место производства медицинского изделия
, США, GE Medical Systems, LLC, 3000 N. Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17697
Вид медицинского изделия:
142570
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.11.111
медицинского изделия: 26.60.11.111
Приказом Росздравнадзора от 04.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_