РЗН 2022/17687
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17687
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.02.2024 № РЗН 2022/17687
На медицинское изделие
Центрифуги в вариантах исполнения NF 048, NF 200, NF 400, NF400R, с принадлежностями1. Центрифуга NF 048 с принадлежностями, в составе:
1.1. Центрифуга NF 048.
1.2. Кабель силовой.
1.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт.
1.4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Угловой ротор (микролитровый) 24x1.5/2 мкл, максимальный диаметр пробирки
11 мм - не более 3 шт.
2. Гематокритный ротор на 24 капиллярные пробирки максимальный диаметр пробирки 0,75 мм - не более 3 шт.
3. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 8 мм, емкостью 1x500 /800 мкл - не более 48 шт.;
4. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 6 мм емкостью 1x250/400/700 мкл - не более 48 шт.
5. Адаптер для ПЦР пробирок максимального диаметра 6,5 мм, емкостью 1x200 мкл - не более 48 шт.
2. Центрифуга NF 200 с принадлежностями, в составе:
2.1. Центрифуга NF 200.
2.2. Кабель силовой.
2.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт.
2.4. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Адаптер для пробирок максимального диаметра 11 мм, емкостью 1,5 / 2 мл - не более 24 шт.
2. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 7 мл - не более 24 шт.
3. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 5 мл - не более 24 шт.
3. Центрифуга NF 400 с принадлежностями, в составе:
3.1. Центрифуга NF 400.
3.2. Кабель силовой.
3.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт.
3.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе:
3.4.1. Ключ гаечный.
3.4.2. Ключ торцевой 24.
3.5. Масло для смазки - не более 10 шт.
3.6. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт.
2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт.
3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт.
4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт.
5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт.
6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт.
7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт.
8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт.
9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт.
10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт.
11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт.
12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт.
13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт.
14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
4. Центрифуга NF 400R с принадлежностями, в составе:
4.1. Центрифуга NF 400R.
4.2. Кабель силовой.
4.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт.
4.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе:
4.4.1. Ключ гаечный.
4.4.2. Ключ торцевой 24.
4.5. Масло для смазки - не более 10 шт.
4.6. Руководство пользователя
Принадлежности:
1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт.
2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт.
3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт.
4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт.
5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт.
6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт.
7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт.
8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт.
9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт.
10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт.
11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт.
12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт.
13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт.
14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ММ Рус"
Производитель
"Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети"
Место производства медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17687
Вид медицинского изделия:
260430
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 28.29.41.110
медицинского изделия: 28.29.41.110
Приказом Росздравнадзора от 08.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_