РЗН 2022/17687

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17687
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 08.02.2024 № РЗН 2022/17687
На медицинское изделие
Центрифуги в вариантах исполнения NF 048, NF 200, NF 400, NF400R, с принадлежностями1. Центрифуга NF 048 с принадлежностями, в составе: 1.1. Центрифуга NF 048. 1.2. Кабель силовой. 1.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 1.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Угловой ротор (микролитровый) 24x1.5/2 мкл, максимальный диаметр пробирки 11 мм - не более 3 шт. 2. Гематокритный ротор на 24 капиллярные пробирки максимальный диаметр пробирки 0,75 мм - не более 3 шт. 3. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 8 мм, емкостью 1x500 /800 мкл - не более 48 шт.; 4. Адаптер, для пробирок максимального диаметра 6 мм емкостью 1x250/400/700 мкл - не более 48 шт. 5. Адаптер для ПЦР пробирок максимального диаметра 6,5 мм, емкостью 1x200 мкл - не более 48 шт. 2. Центрифуга NF 200 с принадлежностями, в составе: 2.1. Центрифуга NF 200. 2.2. Кабель силовой. 2.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 2.4. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Адаптер для пробирок максимального диаметра 11 мм, емкостью 1,5 / 2 мл - не более 24 шт. 2. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 7 мл - не более 24 шт. 3. Адаптер для вакуумных/без вакуума пробирок максимального диаметра 13 мм объемом 5 мл - не более 24 шт. 3. Центрифуга NF 400 с принадлежностями, в составе: 3.1. Центрифуга NF 400. 3.2. Кабель силовой. 3.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 3.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе: 3.4.1. Ключ гаечный. 3.4.2. Ключ торцевой 24. 3.5. Масло для смазки - не более 10 шт. 3.6. Руководство пользователя. Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 4. Центрифуга NF 400R с принадлежностями, в составе: 4.1. Центрифуга NF 400R. 4.2. Кабель силовой. 4.3. Инструмент для ручного открытия крышки - не более 2 шт. 4.4. Ключ гаечный для замены ротора - не более 2 шт., в составе: 4.4.1. Ключ гаечный. 4.4.2. Ключ торцевой 24. 4.5. Масло для смазки - не более 10 шт. 4.6. Руководство пользователя Принадлежности: 1. Поворотный ротор RA 100 - не более 3 шт. 2. Устройство для извлечения ротора - не более 2 шт. 3. Набор из 4-х вставок для пробирок 1x100 мл - не более 4 шт. 4. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 1x50 мл - не более 4 шт. 5. Набор из 4-х вставок для пробирок 4х 15 мл - не более 4 шт. 6. Набор из 4-х вставок для пробирок конических 2x15 мл - не более 4 шт. 7. Набор из 4-х вставок для пробирок 17x5 мл (для РИА) - не более 4 шт. 8. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x7 мл - не более 4 шт. 9. Набор из 4-х вставок для пробирок 4x5 мл - не более 4 шт. 10. Ротор для микротитрования планшетов МР 100 - не более 3 шт. 11. Угловой ротор RS 240, 16x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 12. Угловой ротор AR 450 30x15 мл для пробирок максимального диаметра 17 мм - не более 3 шт. 13. Адаптер для пробирок объемом 1,5 / 2 мл максимального диаметра 11 мм - не более 60 шт. 14. Адаптер для 7 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт. 15. Адаптер для 5 мл вакуумных пробирок/ пробирок без вакуума максимального диаметра 13 мм - не более 60 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ММ Рус"
Производитель
"Нюве Санайи Малземелери Ималат ве Тиджарет Аноним Ширкети"
Место производства медицинского изделия
, Турция, Nüve Sanayi Malzemeleri İmalat ve Ticaret Anonim Şirketi, Saracalar Mahallesi, Saracalar Kümeevleri No:4/2 Akyurt, Ankara, Turkey
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17687
Вид медицинского изделия: 260430
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 28.29.41.110
Приказом Росздравнадзора от 08.02.2024 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_