РЗН 2022/17677

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17677
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17677
На медицинское изделие
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностямив составе: 1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости). 2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт. 3. Рабочая станция - не более 3 шт. 4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт. 5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт. 6. Модуль интерфейса пациента (PIM). 7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR. 8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости). 9. Коробка соединительная. 10. Трансформатор гальванической развязки. 11. Расширитель USB для FM PIM. 12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м. 13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт. 14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт. 15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт. 16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт. 17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости). Принадлежности: 1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт. 2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт. 3. Клавиатура - не более 2 шт. 4. Мышь - не более 2 шт. 5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт. 6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт. 7. Принтер специальный цветной. 8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт. 9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт. 10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт. 11. Предохранители. 12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт. 13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт. 14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Волкано Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17677
Вид медицинского изделия: 192070
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_