РЗН 2022/17677
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17677
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17677
На медицинское изделие
Система для внутрисосудистой ультразвуковой визуализации сердечно-сосудистой системы IntraSight с принадлежностямив составе:
1. Монитор медицинского класса в процедурной - не более 3 шт. (при необходимости).
2. Монитор немедицинского класса в аппаратной - не более 3 шт.
3. Рабочая станция - не более 3 шт.
4. Тележка для рабочей станции - не более 3 шт.
5. Прикроватный контроллер с сенсорным экраном - не более 2 шт.
6. Модуль интерфейса пациента (PIM).
7. Модуль интерфейса пациента (FM PIM) для измерения iFR/FFR.
8. Модуль поворотный SpinVision (PIMr) (при необходимости).
9. Коробка соединительная.
10. Трансформатор гальванической развязки.
11. Расширитель USB для FM PIM.
12. Кабель РIМ, 3 м и/или 5 м.
13. Кабели соединительные, 15 м и/или 27 м - не более 15 шт.
14. Кабель для подключения к сети интернет, 3 м и/или 7,5 м и/или 15 м и/или 30 м - не более 6 шт.
15. Кабель питания переменного тока, 1 м - не более 4 шт.
16. Руководство по эксплуатации на бумажном и/или электронном носителе - не более 5 шт.
17. Обеспечение программное SyncVision предустановленное для получения и обработки медицинских изображений, производства "Волкано Корпорейшн", США, РУ № РЗН 2018/7057 (при необходимости).
Принадлежности:
1. Преобразователь видеосигнала - не более 4 шт.
2. Джойстик с контроллером - не более 2 шт.
3. Клавиатура - не более 2 шт.
4. Мышь - не более 2 шт.
5. Видеокоммутатор 2-х и/или 4-х канальный - не более 4 шт.
6. Видеоусилитель 2-х и/или 4-х канальный - не более 2 шт.
7. Принтер специальный цветной.
8. Кабели соединительные видеосигнала DVI, VGA, HMDI - не более 15 шт.
9. Кабель USB для подключения оборудования типа А к типу В, 1,8 м или 3 м - не более 10 шт.
10. Кабель заземления, 1 м или 3 м - не более 4 шт.
11. Предохранители.
12. Видеоадаптеры VGA, DVI, HDMI, Display Port, не более 15 шт.
13. Видеокабель соединительный, 8 м или 15 м или 30 м или 45 м - не более 10 шт.
14. Кабели соединительные ЭКГ длиной 0,4 м и/или 1 м и/или 3 м и/или 5 м - не более 10 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "ФИЛИПС"
Производитель
"Волкано Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Volcano Corporation, 3721 Valley Centre Dr., Suite 500, San Diego, California, 92130, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17677
Вид медицинского изделия:
192070
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.132
медицинского изделия: 26.60.12.132
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_