РЗН 2022/17672
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17672
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 07.08.2023 № РЗН 2022/17672
На медицинское изделие
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)варианты исполнения:
I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 12 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт.
11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе:
1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт.
2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт.
3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт.
4. Вошер (washer) - 1 шт.
5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт.
6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт.
7. Направляющие (rails) - 16 шт.
8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт.
9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт.
10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт.
11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт.
12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт.
13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт.
14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт.
15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт.
16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт.
17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт.
18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт.
19. Кабель питания (power line) - 1 шт.
20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт.
21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт.
22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт.
23. Упаковочный лист - 1 шт.
24. Инструменты (tools) - 1 шт.
25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт.
26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инвитро Импорт"
Производитель
"Яньтай Эддкэйр Био-Тех Ко. Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Co., Ltd., No. 7, Hanjiang Road, Development Zone, Yantai, 264006, Shandong, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17672
Вид медицинского изделия:
217380
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 07.08.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_