РЗН 2022/17672

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17672
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17672
На медицинское изделие
Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation)I. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 200, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 200 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 4 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 12 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 6 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent гаck) - 6 шт. 11. Позиция крышки инкубатора (incubator cover position) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 24 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 4 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт. II. Анализатор иммуноферментный автоматический ELISA (Fully Automated ELISA Workstation) ADC ELISA 400, в составе: 1. Анализатор иммуноферментный автоматический ADC ELISA 400 - 1 шт. 2. Пипеточные каналы для одноразовых наконечников (pipette arm) - 1 шт. 3. Инкубационные планшеты (incubation position) - 9 шт. 4. Вошер (washer) - 1 шт. 5. Ридер со светофильтрами в составе (reader): - 1 шт. 6. Автоматизированный рычаг (Robotic arm) - 1 шт. 7. Направляющие (rails) - 16 шт. 8. Штатив на 4 бокса наконечников (tip rack) - 1 шт. 9. Штатив на 24 позиции для образца (tube rack) - 8 шт. 10. Штатив на 4 позиции для реагента (reagent rack) - 2 шт. 11. Штатив многофункциональный (multi-function rack) - 1 шт. 12. Сбрасыватель наконечника (Tip ejector) - 1 шт. 13. Бокс для 96 наконечников - 10 шт. 14. Емкость для реагентов D на 60 мл (reagent reservoir D) - 32 шт. 15. Емкость для реагентов Е на 30 мл (reagent reservoir Е) - 48 шт. 16. Емкость для реагентов F на 15 мл (reagent reservoir F) - 50 шт. 17. Крышка для инкубации черная (incubation cover black) - 9 шт. 18. CAN-карта (CAN card) - 1 шт. 19. Кабель питания (power line) - 1 шт. 20. Кабель связи DB9 (DB9 communication line) - 1 шт. 21. Кабель связи RS232 (RS232 communication line) - 1 шт. 22. Руководство по эксплуатации в комплекте с установочным диском ПО - 1 шт. 23. Упаковочный лист - 1 шт. 24. Инструменты (tools) - 1 шт. 25. Бутыль для отработанной жидкости (waste liquid bottle) - 1 шт. 26. Информационная карточка (name card) - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Инвитро Импорт"
Производитель
"Яньтай Эддкэйр Био-Тех Лимитед Компани"
Место производства медицинского изделия
, Китай, Yantai Addcare Bio-Tech Limited Company, No. 7, Hanjiang Road. ETDA, Yantai City, Shandong province, 264006, P.R. China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17672
Вид медицинского изделия: 217380
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2а
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 26.60.12.119
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_