РЗН 2022/17670

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17670
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17670
На медицинское изделие
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R))Форма 1, в составе; 1. Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) - 2 шт. - буфер С1 - 0,35 х ряды А, Е; - буфер С2 - 0,70 х ряды В, F; - вода для промывки наконечников - 1,00 х ряды С, G; - буфер СЗ (R) - 1,05 х ряды D, Н. 2. Одноразовые наконечники - 48 шт. 3. Одноразовые пробирки - 48 шт. 4. Плёнки для картриджа - 4 шт. 5. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 6, Краткое руководство - 1 шт. 7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. II. Форма 2, в составе: 1. Буфер С1 - 1 флакон (33,6 мл). 2. Буфер С2 - 1 флакон (68,0 мл). 3. Буфер СЗ (R) - 1 флакон (101,0 мл). 4. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя. 5. Краткое руководство - 1 шт. 6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя. 7. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - в электронном виде на сайте производителя. 8. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - в электронном виде на сайте производителя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Амплитек"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17670
Вид медицинского изделия: 152850
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_