РЗН 2022/17670
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17670
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17670
На медицинское изделие
Набор реагентов для экстракции ДНК из биологического материала человека (ДНК-ВПЧ (R))Форма 1, в составе;
1. Картридж с реагентами ДНК-ВПЧ (R) - 2 шт.
- буфер С1 - 0,35 х ряды А, Е;
- буфер С2 - 0,70 х ряды В, F;
- вода для промывки наконечников - 1,00 х ряды С, G;
- буфер СЗ (R) - 1,05 х ряды D, Н.
2. Одноразовые наконечники - 48 шт.
3. Одноразовые пробирки - 48 шт.
4. Плёнки для картриджа - 4 шт.
5. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя.
6, Краткое руководство - 1 шт.
7. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
II. Форма 2, в составе:
1. Буфер С1 - 1 флакон (33,6 мл).
2. Буфер С2 - 1 флакон (68,0 мл).
3. Буфер СЗ (R) - 1 флакон (101,0 мл).
4. Инструкция по применению - в бумажном виде и в электронном виде на сайте производителя.
5. Краткое руководство - 1 шт.
6. Паспорт - в электронном виде на сайте производителя.
7. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Full» - в электронном виде на сайте производителя.
8. Протокол экстракции «DNA-HPV-R-KF-Short» - в электронном виде на сайте производителя.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Амплитек"
Место производства медицинского изделия
109235, Россия, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1, помещ. II, ком. 42
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17670
Вид медицинского изделия:
152850
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_