РЗН 2022/17663
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17663
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17663
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса А (IgA) к коронавирусу SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови человека "SARS-CoV-2 IgA-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-131-41390295-20211. Иммуносорбент - 1 шт.
2. К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (1,5 мл).
3. К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,5 мл).
4. ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (30,0 мл).
5. РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (12,0 мл).
6. РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл).
7. ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл).
8. Стоп-реагент - 1 флакон (12,0 мл).
9. Пленка для заклеивания планшета - 2 шт.
10. Наконечники для дозаторов на 2-200 мкл - 16 шт.
11. Ванночки для реагентов - 2 шт.
12. Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Место производства медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, р.п. Кольцово, г. о. р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17663
Вид медицинского изделия:
355900
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_