РЗН 2022/17662

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17662
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020в составе: I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования: - Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл); - дНТФ - 1 пробирка (60 мкл); - Полимераза - 1 пробирка (100 мкл); - Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл); - Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл); - Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл). II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации: 1. Подкомплект 2А: - Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл); - Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл). 2. Подкомплект 2Б: - Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл). 3. Подкомплект 2В: - Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.). III. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Место производства медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17662
Вид медицинского изделия: 310720
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_