РЗН 2022/17662
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17662
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17662
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления герминальных мутаций в генах BRCA1, BRCA2, PALB2 и ATM методом полимеразной цепной реакции с последующей гибридизацией и детекцией флуоресцентно-меченных продуктов амплификации на биологическом микрочипе ("ГЕРДА-БИОЧИП") по ТУ 21.20.23-009-64417140-2020в составе:
I. Комплект № 1 - для проведения полимеразной цепной реакции (ПЦР) и флуоресцентного маркирования:
- Вода - 2 пробирки (по 1500 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (720 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (60 мкл);
- Полимераза - 1 пробирка (100 мкл);
- Смесь праймеров - 1 пробирка (120 мкл);
- Положительный контроль "K+" - 1 пробирка (70 мкл);
- Отрицательный контроль "K-" - 1 пробирка (70 мкл).
II. Комплект № 2 - для проведения гибридизации:
1. Подкомплект 2А:
- Гибридизационный компонент №1 - 1 пробирка (1200 мкл);
- Промывочный буфер (х20) - 1 флакон (20 мл).
2. Подкомплект 2Б:
- Гибридизационный компонент №2 - 1 пробирка (1200 мкл).
3. Подкомплект 2В:
- Биологические микрочипы - 10 коробок (по 10 шт.).
III. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Аналитический паспорт - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "БИОЧИП-ИМБ"
Место производства медицинского изделия
119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 32, стр. 1, эт. 1, помещ. I, ком. 12
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17662
Вид медицинского изделия:
310720
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_