РЗН 2022/17661
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17661
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17661
На медицинское изделие
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в назальных мазках человека, серии 001, 002, 003, 004, 005, Covid-19 Антиген Экспресс-Тест CovifixI. Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Палочка-тампон с ватным намотом медицинская стерильная, производства ООО "Емельянъ Савостинъ", Россия, РУ РЗН 2015/2401 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
II. Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Тампон-зонд МиниМед стерильный, производства ООО "МиниМед", Россия, РУ РЗН 2021/15079 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
III. Комплект № 3:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд для отбора проб с тампоном MR без пробирки, производства "Нингбо Хай-Тек Юникмед Импорт энд Экспорт Ко., ЛТД.", Китай, РУ РЗН 2013/401 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
IV. Комплект № 4:
1. Тест-кассета -1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, производства "ДЕЛЬТАЛАБ С.Л.", Испания, РУ ФСЗ 2009/05516 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
V. Комплект № 5:
1. Тест-кассета - 1 шт.
2. Пробирка-капельница для сбора образца - 1 шт.
3. Флакон с буферным раствором - 1 шт.
4. Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, РУ ФСЗ 2012/11835 - 1 шт.
5. Инструкция - 1 шт.
6. Пакет для сбора отходов - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ПрофиЛабТест"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17661
Вид медицинского изделия:
377880
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_