РЗН 2022/17658
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17658
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17658
На медицинское изделие
Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностямив составе:
1. Блок обработки сигналов.
2. Катушка передающая.
3. Кабель передающий, варианты исполнения: 6, 8, 10, 20, 28 см - не более 3 шт.
4. Отсек аккумуляторный батарейный для заушного типа ношения - не более 2 шт. (при необходимости).
5. Отсек аккумуляторный батарейный для нательного типа ношения.
6. Кабель соединительный аккумуляторного батарейного отсека для нательного типа ношения.
7. Крючок заушный - не более 5 шт. (при необходимости).
8. Пульт дистанционного управления.
9. Руководство по эксплуатации.
Принадлежности:
1. Зарядное устройство.
2. Кабель для зарядки.
3. Кабель для настройки.
4. Устройство контроля сигнала.
5. Панель для блока обработки сигналов сменная - не более 3 шт.
6. Сплиттер адаптер.
7. Держатель процессора речевого, варианты исполнения: большой, малый - не более 2 шт.
8. Чехол водонепроницаемый.
9. Устройство для сушки.
10. Чехол для ношения на одежде.
11. Сплиттер адаптер четырехштырьковый.
12. Крючок заушный.
13. Магнит № 1.
14. Магнит № 2.
15. Магнит № 3.
16. Магнит № 4.
17. Магнит № 5.
18. Магнит № 6.
19. Магнит № 8.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "Ван Моурик Медикал"
Производитель
"Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Место производства медицинского изделия
, Китай, Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., Ltd., No. 17 Longtan Road, Yuhang District, HangZhou, Zhejiang, 311121, China
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17658
Вид медицинского изделия:
210050
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.170
медицинского изделия: 32.50.22.170
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_