РЗН 2022/17657
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17657
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 05.07.2022 № РЗН 2022/17657
На медицинское изделие
Набор реагентов для иммуногистохимического анализа по определению белка PD-L1 в тканях человека (PD-L1 IHC 22C3 pharmDx)в составе:
1. Реагент блокирующий пероксидазу - 1 шт. (34.5 мл):
2. Антитело моноклональное мышиное к PD-L1, клон 22СЗ - 1 шт. (19.5 мл):
3. Реагент отрицательного контроля - 1 шт. (15 мл):
4. Линкер, антимышиный - 1 шт. (34.5 мл):
5. Реагент для визуализации - пероксидаза хрена - 1 шт. (34.5 мл):
6. ДАБ+ забуференный субстрат - 15 шт. (7,2 мл):
7. ДАБ+ хромоген - 1 шт. (5 мл):
8. Усилитель ДАБ - 1 шт. (34.5 мл):
9. Раствор для демаскировки антигена с низким pH EnVision FLEX (50х) - 6 шт. (30 мл):
10. Предметные стекла с контрольными клеточными линиями -1 5 шт.
11. Инструкция по применению.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
АО "Эрба Рус"
Производитель
"Аджилент Текнолоджис, Инк."
Место производства медицинского изделия
, США, Agilent Technologies Inc., 5301 Stevens Creek Blvd., Santa Clara, CA, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17657
Вид медицинского изделия:
332090
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 05.07.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_