РЗН 2022/17636
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17636
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 02.08.2022 № РЗН 2022/17636
На медицинское изделие
Система AMS 800 искусственного сфинктера мочевого пузыря с компонентами и приспособлениями для его имплантациив составе:
I. Компоненты искусственного сфинктера мочеточника имплантируемые:
1. Помпа управляющая с антибактериальным покрытием InhibiZone - не более 100 шт. (при необходимости).
2. Помпа управляющая - не более 100 шт. (при необходимости).
3. Баллон для регулирования давления, 51-60 см Н2О (5,0-5,9 кПа), 61-70 см Н2О (6,0-6,9 кПа), 71-80 см Н2О (7,0-7,8 кПа) - не более 100 шт. (при необходимости).
4. Окклюзионная манжета с антибактериальным покрытием InhibiZone, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости).
5. Окклюзионная манжета, длина: 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0 см - не более 100 шт. (при необходимости).
II. Вспомогательные приспособления для имплантации:
6. Набор для соединения компонентов AMS 800 - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямой - 3 шт.;
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, прямоугольный - 2 шт.;
- бесшовный коннектор AMS Quick Connect, Y-образный - 1 шт.;
- шовный коннектор, прямой - 3 шт.;
- шовный коннектор, прямоугольный - 2 шт.;
- шовный коннектор, Y-образный - 1 шт.;
- втулка зажимная - 8 шт.;
- держатель втулки - 1 шт.;
- измеритель манжеты - 1 шт.;
- игла тупоконечная, калибр 22 Ga - 2 шт.;
- игла тупоконечная, калибр 15 Ga - 2 шт.;
- трубка, длина 30 см - 2 шт.
7. Набор для деактивации - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- имплантируемые заглушки - 3 шт.;
- коннектор прямой - 1 шт.
8. Набор ранорасширителя SKW - не более 100 шт. (при необходимости), в составе:
- рамка ранорасширителя - 1 шт.;
- крючок ретрактора, 12 мм - 7 шт.;
- крючок ретрактора, 5 мм - 1 шт.;
- крючок ретрактора трехзубый - 2 шт.;
- шнур для экспозиции полового члена - 1 шт.;
- крючок Дивера - 2 шт.;
- зажим для катетера - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
ООО "РК"
Производитель
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Место производства медицинского изделия
, США, Boston Scientific Corporation, 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17636
Вид медицинского изделия:
176270
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 2б
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 32.50.22.190
медицинского изделия: 32.50.22.190
Приказом Росздравнадзора от 02.08.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_