РЗН 2022/17615

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17615
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 15.12.2023 № РЗН 2022/17615
На медицинское изделие
«МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АТ» набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) по ТУ 21.20.23-052-26329720-2021I. Вариант исполнения 1: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.; - ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.; - схема использования ланцета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. II. Вариант исполнения 2: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.; - ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.; - схема использования ланцета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. III. Вариант исполнения 3: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл); - салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.», Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.; - ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства «Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.», Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.; - схема использования ланцета - 1 шт. 2. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Вариант исполнения 4: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. V. Вариант исполнения 5: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Вариант исполнения 6: 1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе: - тестовое устройство - 1 шт.; - пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО «МиниМед», Россия, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.; - «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл). 2. Инструкция по применению - 1 шт.
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Место производства медицинского изделия
630090, Россия, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17615
Вид медицинского изделия: 380310
Класс потенциального риска применения медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 15.12.2023 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)

_подпись_