РЗН 2022/17614
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2022/17614
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
от 24.06.2022 № РЗН 2022/17614
На медицинское изделие
Набор реагентов для количественного определения РНК вируса гепатита С (HCV) методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (HCV Количественный) по ТУ 21.20.23-050-46482062-2021варианты исполнения:
1. Фасовка S, стрипы, в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Крышки для стрипов - 12 шт.
2. Фасовка S, пробирки, в составе:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 15 мкл);
- ОТ-ПЦР-буфер "V" - 2 пробирки (по 810 мкл);
- Фермент Taq/RT - 1 пробирка (55 мкл);
- Внутренний контрольный образец РНК-ВК "А" - 1 пробирка (1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT1 (5*10^7 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл);
- Калибровочный образец HCV-CT2 (5*10^4 МЕ/мл) - 1 пробирка (360 мкл).
Настоящее регистрационное удостоверение выдано
Производитель
ООО "ДНК-Технология ТС"
Место производства медицинского изделия
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Номер регистрационного досье № РЗН 2022/17614
Вид медицинского изделия:
286220
Класс потенциального риска применения
медицинского изделия: 3
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия: 21.20.23.110
медицинского изделия: 21.20.23.110
Приказом Росздравнадзора от 24.06.2022 № ________
Допущено к обращению на территории Российской Федерации.
Руководитель Федеральной службы
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
По надзору в сфере здравоохранения
Ф.И.О
(печать)
_подпись_
_подпись_